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Intervención de nutrición oral perioperatoria para pacientes sometidos a cistectomía radical

27 de marzo de 2017 actualizado por: Chad Ritch, Vanderbilt University

Un estudio piloto de suplementos nutricionales orales perioperatorios para mejorar el estado nutricional, las complicaciones posoperatorias, la duración de la hospitalización y las tasas de reingreso en pacientes sometidos a cistectomía radical

El estudio actual está diseñado para evaluar el impacto de un batido nutricional oral enriquecido (Ensure Plus®) para mejorar el estado nutricional y el resultado del paciente después de la cirugía para extirpar una vejiga cancerosa (cistectomía radical). La cistectomía radical con derivación urinaria utilizando un segmento de intestino es el estándar de atención para el cáncer de vejiga invasivo. Esta operación tiene una alta tasa de complicaciones y varios estudios han demostrado que esto puede estar directamente relacionado con una mala nutrición.

Los investigadores creen que los pacientes que consumen un batido nutricional enriquecido antes y después de la cirugía mejorarán su estado nutricional y experimentarán menos complicaciones, estancias más cortas y menos reingresos en comparación con los que no lo hacen.

Los pacientes que están programados para someterse a una cistectomía radical electiva serán elegibles para la inscripción. Una vez inscritos, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le ofrecerá Guarantee Plus® dos veces al día durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía y al otro se le ofrecerá un multivitamínico diario de venta libre durante el mismo período de tiempo. Los investigadores seguirán a ambos grupos hasta 30 días después de la cirugía y compararán los resultados clínicos, como las tasas de complicaciones, la duración de la hospitalización, las tasas de reingreso y la mortalidad, además de medir los marcadores séricos del estado nutricional y evaluar los cambios en la composición corporal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes elegibles para cistectomía radical electiva por cáncer de vejiga en la institución patrocinadora

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para tolerar la suplementación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Nutricional
Asegúrese de Plus®, consumido por vía oral dos veces al día durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía
Otros nombres:
  • Garantizar®
Comparador activo: Control
Multivitamínico diario de venta libre durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin hospitalización (HFD)
Periodo de tiempo: 30 dias
El estudio está diseñado para detectar una diferencia en el número de DFH durante un período de 30 días entre los grupos de intervención y control.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores séricos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán los niveles séricos de albúmina, prealbúmina, transferrina y proteína fijadora de retinol y proteína C reactiva entre grupos
30 dias
Composición corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores medirán la diferencia en la masa corporal magra y la masa grasa entre la intervención y los controles mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
30 dias
Tolerabilidad / cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores evaluarán la capacidad de los pacientes para tolerar y cumplir con la intervención nutricional.
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán la diferencia en la tasa, el tipo y la gravedad de las complicaciones posoperatorias entre los grupos.
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán la duración de la estancia después de la cirugía entre los dos grupos.
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán la tasa de reingresos durante el período posoperatorio de 30 días entre la intervención y el control.
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán la supervivencia general entre los grupos durante el período posoperatorio de 30 días.
30 dias
Calorías
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán la ingesta calórica y de nutrientes entre grupos utilizando herramientas integrales de evaluación dietética.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Director de estudio: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Director de estudio: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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