- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050451
Intervención de nutrición oral perioperatoria para pacientes sometidos a cistectomía radical
Un estudio piloto de suplementos nutricionales orales perioperatorios para mejorar el estado nutricional, las complicaciones posoperatorias, la duración de la hospitalización y las tasas de reingreso en pacientes sometidos a cistectomía radical
El estudio actual está diseñado para evaluar el impacto de un batido nutricional oral enriquecido (Ensure Plus®) para mejorar el estado nutricional y el resultado del paciente después de la cirugía para extirpar una vejiga cancerosa (cistectomía radical). La cistectomía radical con derivación urinaria utilizando un segmento de intestino es el estándar de atención para el cáncer de vejiga invasivo. Esta operación tiene una alta tasa de complicaciones y varios estudios han demostrado que esto puede estar directamente relacionado con una mala nutrición.
Los investigadores creen que los pacientes que consumen un batido nutricional enriquecido antes y después de la cirugía mejorarán su estado nutricional y experimentarán menos complicaciones, estancias más cortas y menos reingresos en comparación con los que no lo hacen.
Los pacientes que están programados para someterse a una cistectomía radical electiva serán elegibles para la inscripción. Una vez inscritos, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le ofrecerá Guarantee Plus® dos veces al día durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía y al otro se le ofrecerá un multivitamínico diario de venta libre durante el mismo período de tiempo. Los investigadores seguirán a ambos grupos hasta 30 días después de la cirugía y compararán los resultados clínicos, como las tasas de complicaciones, la duración de la hospitalización, las tasas de reingreso y la mortalidad, además de medir los marcadores séricos del estado nutricional y evaluar los cambios en la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes elegibles para cistectomía radical electiva por cáncer de vejiga en la institución patrocinadora
Criterio de exclusión:
- incapacidad para tolerar la suplementación oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Nutricional
Asegúrese de Plus®, consumido por vía oral dos veces al día durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Multivitamínico diario de venta libre durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin hospitalización (HFD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El estudio está diseñado para detectar una diferencia en el número de DFH durante un período de 30 días entre los grupos de intervención y control.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores séricos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán los niveles séricos de albúmina, prealbúmina, transferrina y proteína fijadora de retinol y proteína C reactiva entre grupos
|
30 dias
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores medirán la diferencia en la masa corporal magra y la masa grasa entre la intervención y los controles mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
|
30 dias
|
|
Tolerabilidad / cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores evaluarán la capacidad de los pacientes para tolerar y cumplir con la intervención nutricional.
|
30 dias
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán la diferencia en la tasa, el tipo y la gravedad de las complicaciones posoperatorias entre los grupos.
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán la duración de la estancia después de la cirugía entre los dos grupos.
|
30 dias
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán la tasa de reingresos durante el período posoperatorio de 30 días entre la intervención y el control.
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán la supervivencia general entre los grupos durante el período posoperatorio de 30 días.
|
30 dias
|
|
Calorías
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores compararán la ingesta calórica y de nutrientes entre grupos utilizando herramientas integrales de evaluación dietética.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Director de estudio: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Director de estudio: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VU-IRB-131560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .