Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen suun ravitsemusinterventio potilaille, joille tehdään radikaali kystectomy

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chad Ritch, Vanderbilt University

Pilottitutkimus perioperatiivisesta suun ravintolisästä ravitsemustilan, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, oleskelun keston ja takaisinottoasteen parantamiseksi potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia

Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan rikastetun oraalisen ravitsemuspirtelön (Ensure Plus®) vaikutusta ravitsemustilan ja potilaan tuloksen parantamiseen syövän virtsarakon poistoleikkauksen (radikaali kystectomia) jälkeen. Radikaalinen kystektomia, jossa virtsaa ohjataan suolen osalla, on invasiivisen virtsarakon syövän hoidon standardi. Tällä leikkauksella on suuri komplikaatioiden määrä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi liittyä suoraan huonoon ravitsemukseen.

Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka nauttivat rikastettua ravintopirtelöä ennen leikkausta ja sen jälkeen, parantavat ravitsemustilaansa ja kokevat vähemmän komplikaatioita, lyhyemmän oleskelun ja vähemmän takaisinottoa verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.

Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen radikaali kystectomia, voivat ilmoittautua. Ilmoittautuessaan heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tarjotaan Ensure Plus® -hoitoa kahdesti päivässä 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikon ajan sen jälkeen, ja toiselle ryhmälle tarjotaan päivittäin ilman reseptiä saatava monivitamiini saman ajan. Tutkijat seuraavat molempia ryhmiä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja vertaavat kliinisiä tuloksia, kuten komplikaatioiden määrää, oleskelun kestoa, takaisinottoastetta ja kuolleisuutta sekä mittaavat ravitsemustilan seerumin markkereita ja arvioivat kehon koostumuksen muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen radikaaliin kystectomiaan virtsarakon syövän vuoksi sponsoroivassa laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys sietää oraalista lisäravintoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Ensure Plus®, nautitaan suun kautta kahdesti päivässä 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikon ajan sen jälkeen
Muut nimet:
  • Varmista®
Active Comparator: Ohjaus
Reseptivapaa päivittäinen monivitamiini 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalavapaat päivät (HFD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimus pyrkii havaitsemaan eron HFD:n määrässä 30 päivän aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertailevat albumiinin, prealbumiinin, transferriinin ja retinolia sitovan proteiinin ja C-reaktiivisen proteiinin seerumitasoja ryhmien välillä
30 päivää
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat mittaavat eron vähärasvaisessa ruumiinmassassa ja rasvamassassa interventioiden ja kontrollien välillä käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
30 päivää
Siedettävyys / vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat arvioivat potilaiden kykyä sietää ja noudattaa ravitsemusinterventiota
30 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertaavat eroja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden välillä ryhmien välillä
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen oleskelun kestoa
30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertaavat takaisinottoastetta 30 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona interventioiden ja kontrollin välillä
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertaavat kokonaiseloonjäämistä ryhmien välillä 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
30 päivää
Kalorit
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat vertailevat kalorien ja ravintoaineiden saantia ryhmien välillä käyttämällä kattavia ruokavalion arviointityökaluja
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Opintojohtaja: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Opintojohtaja: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa