- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050451
Perioperatiivinen suun ravitsemusinterventio potilaille, joille tehdään radikaali kystectomy
Pilottitutkimus perioperatiivisesta suun ravintolisästä ravitsemustilan, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, oleskelun keston ja takaisinottoasteen parantamiseksi potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan rikastetun oraalisen ravitsemuspirtelön (Ensure Plus®) vaikutusta ravitsemustilan ja potilaan tuloksen parantamiseen syövän virtsarakon poistoleikkauksen (radikaali kystectomia) jälkeen. Radikaalinen kystektomia, jossa virtsaa ohjataan suolen osalla, on invasiivisen virtsarakon syövän hoidon standardi. Tällä leikkauksella on suuri komplikaatioiden määrä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi liittyä suoraan huonoon ravitsemukseen.
Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka nauttivat rikastettua ravintopirtelöä ennen leikkausta ja sen jälkeen, parantavat ravitsemustilaansa ja kokevat vähemmän komplikaatioita, lyhyemmän oleskelun ja vähemmän takaisinottoa verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen radikaali kystectomia, voivat ilmoittautua. Ilmoittautuessaan heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tarjotaan Ensure Plus® -hoitoa kahdesti päivässä 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikon ajan sen jälkeen, ja toiselle ryhmälle tarjotaan päivittäin ilman reseptiä saatava monivitamiini saman ajan. Tutkijat seuraavat molempia ryhmiä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja vertaavat kliinisiä tuloksia, kuten komplikaatioiden määrää, oleskelun kestoa, takaisinottoastetta ja kuolleisuutta sekä mittaavat ravitsemustilan seerumin markkereita ja arvioivat kehon koostumuksen muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen radikaaliin kystectomiaan virtsarakon syövän vuoksi sponsoroivassa laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys sietää oraalista lisäravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Ensure Plus®, nautitaan suun kautta kahdesti päivässä 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikon ajan sen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Reseptivapaa päivittäinen monivitamiini 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaat päivät (HFD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimus pyrkii havaitsemaan eron HFD:n määrässä 30 päivän aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertailevat albumiinin, prealbumiinin, transferriinin ja retinolia sitovan proteiinin ja C-reaktiivisen proteiinin seerumitasoja ryhmien välillä
|
30 päivää
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat mittaavat eron vähärasvaisessa ruumiinmassassa ja rasvamassassa interventioiden ja kontrollien välillä käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
|
30 päivää
|
|
Siedettävyys / vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat potilaiden kykyä sietää ja noudattaa ravitsemusinterventiota
|
30 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat eroja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden välillä ryhmien välillä
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen oleskelun kestoa
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat takaisinottoastetta 30 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona interventioiden ja kontrollin välillä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat kokonaiseloonjäämistä ryhmien välillä 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 päivää
|
|
Kalorit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertailevat kalorien ja ravintoaineiden saantia ryhmien välillä käyttämällä kattavia ruokavalion arviointityökaluja
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Opintojohtaja: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Opintojohtaja: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VU-IRB-131560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .