Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna interwencja żywieniowa doustna u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Chad Ritch, Vanderbilt University

Badanie pilotażowe okołooperacyjnej suplementacji żywieniowej doustnej w celu poprawy stanu odżywienia, powikłań pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu i wskaźników ponownych hospitalizacji u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu wzbogaconego doustnego koktajlu odżywczego (Ensure Plus®) na poprawę stanu odżywienia i wyników pacjentów po operacji usunięcia raka pęcherza moczowego (radykalna cystektomia). Radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu z odcinka jelita jest standardem postępowania w inwazyjnym raku pęcherza moczowego. Ta operacja ma wysoki wskaźnik powikłań, a kilka badań wykazało, że może to być bezpośrednio związane ze złym odżywianiem.

Badacze uważają, że pacjenci, którzy spożywają wzbogacony koktajl odżywczy przed i po zabiegu chirurgicznym, poprawią swój stan odżywienia i doświadczają mniej powikłań, krótszej hospitalizacji i mniejszej liczby ponownych hospitalizacji w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Pacjenci, u których zaplanowano planową radykalną cystektomię, będą kwalifikować się do rejestracji. Po zarejestrowaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jednej grupie zostanie zaoferowany preparat Sure Plus® dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji, a drugiej będzie codziennie dostępna multiwitamina dostępna bez recepty przez ten sam okres. Badacze będą obserwować obie grupy przez okres do 30 dni po operacji i porównywać wyniki kliniczne, takie jak: odsetek powikłań, długość pobytu, odsetek ponownych przyjęć i śmiertelność, a także mierzyć markery stanu odżywienia w surowicy i oceniać zmiany w składzie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci kwalifikujący się do planowej radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego w instytucji sponsorującej

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja suplementacji doustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Sure Plus®, przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po operacji
Suplement diety: Zapewnij Plus®
Inne nazwy:
  • Zapewnij®
Aktywny komparator: Kontrola
Codzienna multiwitamina bez recepty przez 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po operacji
Suplement diety: Multiwitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD)
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie ma na celu wykrycie różnicy w liczbie HFD w okresie 30 dni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają poziomy albuminy, prealbuminy, transferyny i białka wiążącego retinol oraz białka C-reaktywnego w surowicy między grupami
30 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze zmierzą różnicę w beztłuszczowej masie ciała i masie tłuszczu między interwencją a grupą kontrolną za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała
30 dni
Tolerancja / zgodność
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze ocenią zdolność pacjentów do tolerowania i przestrzegania interwencji żywieniowej
30 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają różnicę w częstości, rodzaju i ciężkości powikłań pooperacyjnych między grupami
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają długość pobytu po operacji w obu grupach
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego między interwencją a grupą kontrolną
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają całkowite przeżycie między grupami w 30-dniowym okresie pooperacyjnym
30 dni
Kalorie
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze porównają spożycie kalorii i składników odżywczych między grupami za pomocą kompleksowych narzędzi do oceny diety
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Dyrektor Studium: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Dyrektor Studium: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VU-IRB-131560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Multiwitamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj