- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050451
Perioperativ oral ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi
En pilotstudie av perioperativ oral ernæringstilskudd for å forbedre ernæringsstatus, postoperative komplikasjoner, oppholdstid og gjeninnleggelsesrater hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi
Den nåværende studien er designet for å vurdere virkningen av en beriket oral ernæringsshake (Ensure Plus®) for å forbedre ernæringsstatusen og pasientresultatet etter operasjon for å fjerne en kreftblære (radikal cystektomi). Radikal cystektomi med urinavledning ved bruk av et segment av tarmen er standardbehandlingen for invasiv blærekreft. Denne operasjonen har høy komplikasjonsrate og flere studier har vist at dette kan ha direkte sammenheng med dårlig ernæring.
Etterforskerne mener at pasienter som inntar en beriket ernæringsshake før og etter operasjonen vil forbedre ernæringsstatusen og oppleve færre komplikasjoner, kortere liggetid og færre reinnleggelser sammenlignet med de som ikke gjør det.
Pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv radikal cystektomi vil være kvalifisert for innmelding. Når de er påmeldt, vil de bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil bli tilbudt Ensure Plus® to ganger daglig i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen, og den andre vil bli tilbudt et daglig reseptfritt multivitamin i samme tidsperiode. Etterforskerne vil følge begge gruppene i opptil 30 dager etter operasjonen og sammenligne kliniske utfall som: komplikasjonsrater, liggetid, reinnleggelsesrater og dødelighet samt måle serummarkører for ernæringsstatus og vurdere endringer i kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er kvalifisert for elektiv radikal cystektomi for blærekreft ved sponsorinstitusjonen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å tolerere oralt tilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Ensure Plus®, inntatt oralt to ganger daglig i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Over disk daglig multivitamin i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusfrie dager (HFD)
Tidsramme: 30 dager
|
Studien er drevet for å oppdage en forskjell i antall HFD-er over en 30-dagers periode mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummarkører
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne serumnivåer av albumin, prealbumin, transferrin og retinolbindende protein og C-reaktivt protein mellom grupper
|
30 dager
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil måle forskjellen i mager kroppsmasse og fettmasse mellom intervensjon og kontroller ved å bruke helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning
|
30 dager
|
|
Tolerabilitet / samsvar
Tidsramme: 30 dager
|
Utforskerne vil vurdere pasientenes evne til å tolerere og etterleve ernæringsintervensjonen
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne forskjellen i rate, type og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner mellom grupper
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne lengden på oppholdet etter operasjonen mellom de to gruppene
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av reinnleggelser over den 30 dager lange postoperative perioden mellom intervensjon og kontroll
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne total overlevelse mellom grupper over 30 dagers postoperativ periode
|
30 dager
|
|
Kalorier
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne kalori- og næringsinntak mellom grupper ved hjelp av omfattende kostholdsvurderingsverktøy
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Studieleder: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Studieleder: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VU-IRB-131560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .