Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ oral ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

27. mars 2017 oppdatert av: Chad Ritch, Vanderbilt University

En pilotstudie av perioperativ oral ernæringstilskudd for å forbedre ernæringsstatus, postoperative komplikasjoner, oppholdstid og gjeninnleggelsesrater hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

Den nåværende studien er designet for å vurdere virkningen av en beriket oral ernæringsshake (Ensure Plus®) for å forbedre ernæringsstatusen og pasientresultatet etter operasjon for å fjerne en kreftblære (radikal cystektomi). Radikal cystektomi med urinavledning ved bruk av et segment av tarmen er standardbehandlingen for invasiv blærekreft. Denne operasjonen har høy komplikasjonsrate og flere studier har vist at dette kan ha direkte sammenheng med dårlig ernæring.

Etterforskerne mener at pasienter som inntar en beriket ernæringsshake før og etter operasjonen vil forbedre ernæringsstatusen og oppleve færre komplikasjoner, kortere liggetid og færre reinnleggelser sammenlignet med de som ikke gjør det.

Pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv radikal cystektomi vil være kvalifisert for innmelding. Når de er påmeldt, vil de bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil bli tilbudt Ensure Plus® to ganger daglig i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen, og den andre vil bli tilbudt et daglig reseptfritt multivitamin i samme tidsperiode. Etterforskerne vil følge begge gruppene i opptil 30 dager etter operasjonen og sammenligne kliniske utfall som: komplikasjonsrater, liggetid, reinnleggelsesrater og dødelighet samt måle serummarkører for ernæringsstatus og vurdere endringer i kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er kvalifisert for elektiv radikal cystektomi for blærekreft ved sponsorinstitusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å tolerere oralt tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Ensure Plus®, inntatt oralt to ganger daglig i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen
Andre navn:
  • Ensure®
Aktiv komparator: Kontroll
Over disk daglig multivitamin i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager (HFD)
Tidsramme: 30 dager
Studien er drevet for å oppdage en forskjell i antall HFD-er over en 30-dagers periode mellom intervensjons- og kontrollgrupper
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne serumnivåer av albumin, prealbumin, transferrin og retinolbindende protein og C-reaktivt protein mellom grupper
30 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil måle forskjellen i mager kroppsmasse og fettmasse mellom intervensjon og kontroller ved å bruke helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning
30 dager
Tolerabilitet / samsvar
Tidsramme: 30 dager
Utforskerne vil vurdere pasientenes evne til å tolerere og etterleve ernæringsintervensjonen
30 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne forskjellen i rate, type og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner mellom grupper
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne lengden på oppholdet etter operasjonen mellom de to gruppene
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av reinnleggelser over den 30 dager lange postoperative perioden mellom intervensjon og kontroll
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne total overlevelse mellom grupper over 30 dagers postoperativ periode
30 dager
Kalorier
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne kalori- og næringsinntak mellom grupper ved hjelp av omfattende kostholdsvurderingsverktøy
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Studieleder: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Studieleder: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere