- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050451
Intervento di nutrizione orale perioperatorio per pazienti sottoposti a cistectomia radicale
Uno studio pilota sull'integrazione nutrizionale orale perioperatoria per migliorare lo stato nutrizionale, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e i tassi di riammissione nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale
L'attuale studio è progettato per valutare l'impatto di un frullato nutrizionale orale arricchito (Ensure Plus®) per migliorare lo stato nutrizionale e l'esito del paziente dopo l'intervento chirurgico per rimuovere una vescica cancerosa (cistectomia radicale). La cistectomia radicale con diversione urinaria utilizzando un segmento di intestino è lo standard di cura per il cancro della vescica invasivo. Questa operazione ha un alto tasso di complicanze e diversi studi hanno dimostrato che questo può essere direttamente correlato alla cattiva alimentazione.
I ricercatori ritengono che i pazienti che consumano un frullato nutrizionale arricchito prima e dopo l'intervento chirurgico miglioreranno il loro stato nutrizionale e sperimenteranno meno complicazioni, una durata di degenza più breve e meno riammissioni rispetto a quelli che non lo fanno.
I pazienti che devono essere sottoposti a cistectomia radicale elettiva saranno idonei per l'arruolamento. Una volta iscritti, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà offerto Garanti Plus® due volte al giorno per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e all'altro verrà offerto un multivitaminico da banco giornaliero per lo stesso periodo di tempo. Gli investigatori seguiranno entrambi i gruppi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e confronteranno i risultati clinici come: tassi di complicanze, durata della degenza, tassi di riammissione e mortalità, nonché misureranno i marcatori sierici dello stato nutrizionale e valuteranno i cambiamenti nella composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti idonei per la cistectomia radicale elettiva per cancro alla vescica presso l'istituto sponsor
Criteri di esclusione:
- incapacità di tollerare l'integrazione orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Garantire Plus®, consumato per via orale due volte al giorno per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
Multivitaminico quotidiano da banco per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza ospedale (HFD)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza nel numero di HFD in un periodo di 30 giorni tra i gruppi di intervento e di controllo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marcatori sierici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno i livelli sierici di albumina, prealbumina, transferrina e proteina legante il retinolo e proteina C-reattiva tra i gruppi
|
30 giorni
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori misureranno la differenza nella massa corporea magra e nella massa grassa tra l'intervento e i controlli utilizzando la scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo
|
30 giorni
|
Tollerabilità/conformità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno la capacità dei pazienti di tollerare e rispettare l'intervento nutrizionale
|
30 giorni
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno la differenza di tasso, tipo e gravità delle complicanze postoperatorie tra i gruppi
|
30 giorni
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno la durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi
|
30 giorni
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno il tasso di riammissioni nel periodo postoperatorio di 30 giorni tra intervento e controllo
|
30 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno la sopravvivenza globale tra i gruppi nel periodo postoperatorio di 30 giorni
|
30 giorni
|
Calorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori confronteranno l'apporto calorico e di nutrienti tra i gruppi utilizzando strumenti di valutazione dietetica completi
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Direttore dello studio: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Direttore dello studio: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Direttore dello studio: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Direttore dello studio: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VU-IRB-131560
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