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Intervento di nutrizione orale perioperatorio per pazienti sottoposti a cistectomia radicale

27 marzo 2017 aggiornato da: Chad Ritch, Vanderbilt University

Uno studio pilota sull'integrazione nutrizionale orale perioperatoria per migliorare lo stato nutrizionale, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e i tassi di riammissione nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

L'attuale studio è progettato per valutare l'impatto di un frullato nutrizionale orale arricchito (Ensure Plus®) per migliorare lo stato nutrizionale e l'esito del paziente dopo l'intervento chirurgico per rimuovere una vescica cancerosa (cistectomia radicale). La cistectomia radicale con diversione urinaria utilizzando un segmento di intestino è lo standard di cura per il cancro della vescica invasivo. Questa operazione ha un alto tasso di complicanze e diversi studi hanno dimostrato che questo può essere direttamente correlato alla cattiva alimentazione.

I ricercatori ritengono che i pazienti che consumano un frullato nutrizionale arricchito prima e dopo l'intervento chirurgico miglioreranno il loro stato nutrizionale e sperimenteranno meno complicazioni, una durata di degenza più breve e meno riammissioni rispetto a quelli che non lo fanno.

I pazienti che devono essere sottoposti a cistectomia radicale elettiva saranno idonei per l'arruolamento. Una volta iscritti, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà offerto Garanti Plus® due volte al giorno per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e all'altro verrà offerto un multivitaminico da banco giornaliero per lo stesso periodo di tempo. Gli investigatori seguiranno entrambi i gruppi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e confronteranno i risultati clinici come: tassi di complicanze, durata della degenza, tassi di riammissione e mortalità, nonché misureranno i marcatori sierici dello stato nutrizionale e valuteranno i cambiamenti nella composizione corporea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti idonei per la cistectomia radicale elettiva per cancro alla vescica presso l'istituto sponsor

Criteri di esclusione:

  • incapacità di tollerare l'integrazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Garantire Plus®, consumato per via orale due volte al giorno per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Garantire®
Comparatore attivo: Controllo
Multivitaminico quotidiano da banco per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale (HFD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza nel numero di HFD in un periodo di 30 giorni tra i gruppi di intervento e di controllo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierici
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno i livelli sierici di albumina, prealbumina, transferrina e proteina legante il retinolo e proteina C-reattiva tra i gruppi
30 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori misureranno la differenza nella massa corporea magra e nella massa grassa tra l'intervento e i controlli utilizzando la scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo
30 giorni
Tollerabilità/conformità
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori valuteranno la capacità dei pazienti di tollerare e rispettare l'intervento nutrizionale
30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno la differenza di tasso, tipo e gravità delle complicanze postoperatorie tra i gruppi
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno la durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno il tasso di riammissioni nel periodo postoperatorio di 30 giorni tra intervento e controllo
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno la sopravvivenza globale tra i gruppi nel periodo postoperatorio di 30 giorni
30 giorni
Calorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno l'apporto calorico e di nutrienti tra i gruppi utilizzando strumenti di valutazione dietetica completi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Direttore dello studio: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Direttore dello studio: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Multivitaminico

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