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Perioperative orale Ernährungsintervention für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

27. März 2017 aktualisiert von: Chad Ritch, Vanderbilt University

Eine Pilotstudie zur perioperativen oralen Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Ernährungsstatus, postoperativer Komplikationen, der Aufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmeraten bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung eines angereicherten oralen Nährstoffshakes (Ensure Plus®) auf die Verbesserung des Ernährungszustands und des Patientenergebnisses nach einer Operation zur Entfernung einer krebsartigen Blase (radikale Zystektomie) zu bewerten. Die radikale Zystektomie mit Harnableitung über einen Darmabschnitt ist die Standardbehandlung bei invasivem Blasenkrebs. Diese Operation weist eine hohe Komplikationsrate auf und mehrere Studien haben gezeigt, dass dies möglicherweise in direktem Zusammenhang mit einer schlechten Ernährung steht.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die vor und nach der Operation einen angereicherten Nährstoffshake zu sich nehmen, ihren Ernährungszustand verbessern und weniger Komplikationen, eine kürzere Aufenthaltsdauer und weniger Wiedereinweisungen erleben als diejenigen, die dies nicht tun.

Patienten, bei denen eine elektive radikale Zystektomie geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden. Nach der Anmeldung werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation zweimal täglich Indeed Plus® angeboten, der anderen Gruppe wird für denselben Zeitraum täglich ein rezeptfreies Multivitaminpräparat angeboten. Die Forscher werden beide Gruppen bis zu 30 Tage nach ihrer Operation beobachten und klinische Ergebnisse wie Komplikationsraten, Aufenthaltsdauer, Rückübernahmeraten und Mortalität vergleichen sowie Serummarker des Ernährungsstatus messen und Veränderungen in der Körperzusammensetzung beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die für eine elektive radikale Zystektomie wegen Blasenkrebs an der Trägerinstitution in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine orale Nahrungsergänzung zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Stelle sicher, dass Plus® 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation zweimal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Vergewissern Sie sich®
Aktiver Komparator: Kontrolle
Rezeptfreies tägliches Multivitaminpräparat für 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage (HFDs)
Zeitfenster: 30 Tage
Ziel der Studie ist es, einen Unterschied in der Anzahl der HFDs über einen Zeitraum von 30 Tagen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen festzustellen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Serumspiegel von Albumin, Präalbumin, Transferrin und Retinol-bindendem Protein sowie C-reaktivem Protein zwischen den Gruppen vergleichen
30 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden den Unterschied in der fettfreien Körpermasse und Fettmasse zwischen Intervention und Kontrollen messen, indem sie Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) verwenden
30 Tage
Verträglichkeit / Compliance
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Fähigkeit der Patienten beurteilen, die Ernährungsintervention zu tolerieren und einzuhalten
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher vergleichen den Unterschied in Häufigkeit, Art und Schwere postoperativer Komplikationen zwischen den Gruppen
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher vergleichen die Verweildauer nach der Operation zwischen den beiden Gruppen
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher vergleichen die Rückübernahmerate über den 30-tägigen postoperativen Zeitraum zwischen Intervention und Kontrolle
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher vergleichen das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen über den 30-tägigen postoperativen Zeitraum
30 Tage
Kalorien
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher vergleichen die Kalorien- und Nährstoffaufnahme zwischen den Gruppen mithilfe umfassender Tools zur Ernährungsbewertung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Studienleiter: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Studienleiter: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multivitamin

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