- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050451
Perioperative orale Ernährungsintervention für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Eine Pilotstudie zur perioperativen oralen Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Ernährungsstatus, postoperativer Komplikationen, der Aufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmeraten bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung eines angereicherten oralen Nährstoffshakes (Ensure Plus®) auf die Verbesserung des Ernährungszustands und des Patientenergebnisses nach einer Operation zur Entfernung einer krebsartigen Blase (radikale Zystektomie) zu bewerten. Die radikale Zystektomie mit Harnableitung über einen Darmabschnitt ist die Standardbehandlung bei invasivem Blasenkrebs. Diese Operation weist eine hohe Komplikationsrate auf und mehrere Studien haben gezeigt, dass dies möglicherweise in direktem Zusammenhang mit einer schlechten Ernährung steht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die vor und nach der Operation einen angereicherten Nährstoffshake zu sich nehmen, ihren Ernährungszustand verbessern und weniger Komplikationen, eine kürzere Aufenthaltsdauer und weniger Wiedereinweisungen erleben als diejenigen, die dies nicht tun.
Patienten, bei denen eine elektive radikale Zystektomie geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden. Nach der Anmeldung werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation zweimal täglich Indeed Plus® angeboten, der anderen Gruppe wird für denselben Zeitraum täglich ein rezeptfreies Multivitaminpräparat angeboten. Die Forscher werden beide Gruppen bis zu 30 Tage nach ihrer Operation beobachten und klinische Ergebnisse wie Komplikationsraten, Aufenthaltsdauer, Rückübernahmeraten und Mortalität vergleichen sowie Serummarker des Ernährungsstatus messen und Veränderungen in der Körperzusammensetzung beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die für eine elektive radikale Zystektomie wegen Blasenkrebs an der Trägerinstitution in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine orale Nahrungsergänzung zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention
Stelle sicher, dass Plus® 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation zweimal täglich oral eingenommen wird
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Rezeptfreies tägliches Multivitaminpräparat für 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausfreie Tage (HFDs)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ziel der Studie ist es, einen Unterschied in der Anzahl der HFDs über einen Zeitraum von 30 Tagen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen festzustellen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serummarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher werden die Serumspiegel von Albumin, Präalbumin, Transferrin und Retinol-bindendem Protein sowie C-reaktivem Protein zwischen den Gruppen vergleichen
|
30 Tage
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher werden den Unterschied in der fettfreien Körpermasse und Fettmasse zwischen Intervention und Kontrollen messen, indem sie Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) verwenden
|
30 Tage
|
Verträglichkeit / Compliance
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher werden die Fähigkeit der Patienten beurteilen, die Ernährungsintervention zu tolerieren und einzuhalten
|
30 Tage
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher vergleichen den Unterschied in Häufigkeit, Art und Schwere postoperativer Komplikationen zwischen den Gruppen
|
30 Tage
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher vergleichen die Verweildauer nach der Operation zwischen den beiden Gruppen
|
30 Tage
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher vergleichen die Rückübernahmerate über den 30-tägigen postoperativen Zeitraum zwischen Intervention und Kontrolle
|
30 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher vergleichen das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen über den 30-tägigen postoperativen Zeitraum
|
30 Tage
|
Kalorien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Forscher vergleichen die Kalorien- und Nährstoffaufnahme zwischen den Gruppen mithilfe umfassender Tools zur Ernährungsbewertung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studienleiter: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Studienleiter: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Studienleiter: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studienleiter: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VU-IRB-131560
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multivitamin
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University of... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAbgeschlossenMineralabsorptionVereinigte Staaten
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Abgeschlossen
-
University of California, DavisAbgeschlossenGesunde ErnährungVereinigte Staaten
-
Northumbria UniversityVitabioticsUnbekanntBetonen | AlternVereinigtes Königreich
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Tod | Chronisches NierenleidenVereinigte Staaten, Kanada, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, nicht rekrutierendHerbst | Fraktur | Körperliche LeistungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.AbgeschlossenKognitive Veränderung | AlternVereinigte Staaten
-
Augusta UniversityBrigham and Women's HospitalAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Entzündung | Altern