Intervenção de Nutrição Oral Perioperatória para Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical
Um estudo piloto de suplementação de nutrição oral perioperatória para melhorar o estado nutricional, complicações pós-operatórias, tempo de internação e taxas de readmissão em pacientes submetidos a cistectomia radical
O estudo atual é projetado para avaliar o impacto de um shake nutricional oral enriquecido (Ensure Plus®) para melhorar o estado nutricional e o resultado do paciente após a cirurgia para remover uma bexiga cancerosa (cistectomia radical). A cistectomia radical com derivação urinária usando um segmento do intestino é o padrão de tratamento para câncer de bexiga invasivo. Esta operação tem uma alta taxa de complicações e vários estudos mostraram que isso pode estar diretamente relacionado à má nutrição.
Os pesquisadores acreditam que os pacientes que consomem um shake nutricional enriquecido antes e depois da cirurgia melhorarão seu estado nutricional e terão menos complicações, menor tempo de internação e menos reinternações em comparação com aqueles que não o fazem.
Os pacientes que estão programados para se submeterem a cistectomia radical eletiva serão elegíveis para inscrição. Uma vez inscritos, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. A um grupo será oferecido Assegurar Plus® duas vezes ao dia por 2 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia e ao outro será oferecido um multivitamínico de venda livre diariamente pelo mesmo período de tempo. Os investigadores acompanharão os dois grupos por até 30 dias após a cirurgia e compararão os resultados clínicos, como: taxas de complicações, duração da internação, taxas de reinternação e mortalidade, além de medir marcadores séricos do estado nutricional e avaliar mudanças na composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes elegíveis para cistectomia radical eletiva para câncer de bexiga na instituição patrocinadora
Critério de exclusão:
- incapacidade de tolerar a suplementação oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional
Assegurar Plus®, consumido por via oral duas vezes ao dia durante 2 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Multivitamínico diário de venda livre por 2 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem hospital (HFDs)
Prazo: 30 dias
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O estudo tem poder para detectar uma diferença no número de HFDs durante um período de 30 dias entre os grupos de intervenção e controle
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores séricos
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar os níveis séricos de albumina, pré-albumina, transferrina e proteína de ligação ao retinol e proteína C-reativa entre os grupos
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30 dias
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Composição do corpo
Prazo: 30 dias
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Os investigadores medirão a diferença na massa corporal magra e na massa gorda entre a intervenção e os controles usando a varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro
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30 dias
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Tolerabilidade / conformidade
Prazo: 30 dias
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Os investigadores avaliarão a capacidade dos pacientes de tolerar e cumprir a intervenção nutricional
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30 dias
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar a diferença na taxa, tipo e gravidade das complicações pós-operatórias entre os grupos
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar o tempo de permanência após a cirurgia entre os dois grupos
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30 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar a taxa de reinternações durante o período pós-operatório de 30 dias entre intervenção e controle
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar a sobrevida global entre os grupos durante o período pós-operatório de 30 dias
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30 dias
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Calorias
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar a ingestão calórica e de nutrientes entre os grupos usando ferramentas abrangentes de avaliação dietética
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Diretor de estudo: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Diretor de estudo: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VU-IRB-131560
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