- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050451
Intervention de nutrition orale périopératoire pour les patients subissant une cystectomie radicale
Une étude pilote sur la supplémentation nutritionnelle orale périopératoire pour améliorer l'état nutritionnel, les complications postopératoires, la durée du séjour et les taux de réadmission chez les patients subissant une cystectomie radicale
L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'impact d'un shake nutritionnel oral enrichi (Ensure Plus®) pour améliorer l'état nutritionnel et les résultats du patient après une intervention chirurgicale pour retirer une vessie cancéreuse (cystectomie radicale). La cystectomie radicale avec dérivation urinaire utilisant un segment d'intestin est la norme de soins pour le cancer invasif de la vessie. Cette opération a un taux de complications élevé et plusieurs études ont montré que cela peut être directement lié à une mauvaise nutrition.
Les chercheurs pensent que les patients qui consomment un shake nutritionnel enrichi avant et après la chirurgie amélioreront leur état nutritionnel et connaîtront moins de complications, une durée de séjour plus courte et moins de réadmissions par rapport à ceux qui ne le font pas.
Les patients qui doivent subir une cystectomie radicale élective seront éligibles pour l'inscription. Une fois inscrits, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe se verra offrir Ensure Plus® deux fois par jour pendant 2 semaines avant et 4 semaines après leur chirurgie et l'autre se verra offrir une multivitamine quotidienne en vente libre pendant la même période. Les enquêteurs suivront les deux groupes jusqu'à 30 jours après leur chirurgie et compareront les résultats cliniques tels que : les taux de complications, la durée du séjour, les taux de réadmission et la mortalité, ainsi que mesureront les marqueurs sériques de l'état nutritionnel et évalueront les changements dans la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients éligibles à une cystectomie radicale élective pour cancer de la vessie à l'établissement parrain
Critère d'exclusion:
- incapacité à tolérer la supplémentation orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
Ensure Plus®, consommé par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Multivitamines quotidiennes en vente libre pendant 2 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans hospitalisation (HFD)
Délai: 30 jours
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L'étude est alimentée pour détecter une différence dans le nombre de HFD sur une période de 30 jours entre les groupes d'intervention et de contrôle
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs sériques
Délai: 30 jours
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Les chercheurs compareront les taux sériques d'albumine, de préalbumine, de transferrine et de protéine de liaison au rétinol et de protéine C-réactive entre les groupes
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30 jours
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La composition corporelle
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs mesureront la différence de masse corporelle maigre et de masse grasse entre l'intervention et les témoins à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier
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30 jours
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Tolérance / conformité
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs évalueront la capacité des patients à tolérer et à se conformer à l'intervention nutritionnelle
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30 jours
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Complications
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs compareront la différence de taux, de type et de gravité des complications postopératoires entre les groupes
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs compareront la durée de séjour après la chirurgie entre les deux groupes
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs compareront le taux de réadmissions sur la période postopératoire de 30 jours entre l'intervention et le contrôle
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs compareront la survie globale entre les groupes au cours de la période postopératoire de 30 jours
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30 jours
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Calories
Délai: 30 jours
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Les chercheurs compareront l'apport calorique et nutritionnel entre les groupes à l'aide d'outils d'évaluation diététique complets
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Directeur d'études: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Directeur d'études: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Directeur d'études: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Directeur d'études: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VU-IRB-131560
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