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Intervention de nutrition orale périopératoire pour les patients subissant une cystectomie radicale

27 mars 2017 mis à jour par: Chad Ritch, Vanderbilt University

Une étude pilote sur la supplémentation nutritionnelle orale périopératoire pour améliorer l'état nutritionnel, les complications postopératoires, la durée du séjour et les taux de réadmission chez les patients subissant une cystectomie radicale

L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'impact d'un shake nutritionnel oral enrichi (Ensure Plus®) pour améliorer l'état nutritionnel et les résultats du patient après une intervention chirurgicale pour retirer une vessie cancéreuse (cystectomie radicale). La cystectomie radicale avec dérivation urinaire utilisant un segment d'intestin est la norme de soins pour le cancer invasif de la vessie. Cette opération a un taux de complications élevé et plusieurs études ont montré que cela peut être directement lié à une mauvaise nutrition.

Les chercheurs pensent que les patients qui consomment un shake nutritionnel enrichi avant et après la chirurgie amélioreront leur état nutritionnel et connaîtront moins de complications, une durée de séjour plus courte et moins de réadmissions par rapport à ceux qui ne le font pas.

Les patients qui doivent subir une cystectomie radicale élective seront éligibles pour l'inscription. Une fois inscrits, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe se verra offrir Ensure Plus® deux fois par jour pendant 2 semaines avant et 4 semaines après leur chirurgie et l'autre se verra offrir une multivitamine quotidienne en vente libre pendant la même période. Les enquêteurs suivront les deux groupes jusqu'à 30 jours après leur chirurgie et compareront les résultats cliniques tels que : les taux de complications, la durée du séjour, les taux de réadmission et la mortalité, ainsi que mesureront les marqueurs sériques de l'état nutritionnel et évalueront les changements dans la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients éligibles à une cystectomie radicale élective pour cancer de la vessie à l'établissement parrain

Critère d'exclusion:

  • incapacité à tolérer la supplémentation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention nutritionnelle
Ensure Plus®, consommé par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie
Autres noms:
  • Assurer®
Comparateur actif: Contrôle
Multivitamines quotidiennes en vente libre pendant 2 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hospitalisation (HFD)
Délai: 30 jours
L'étude est alimentée pour détecter une différence dans le nombre de HFD sur une période de 30 jours entre les groupes d'intervention et de contrôle
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sériques
Délai: 30 jours
Les chercheurs compareront les taux sériques d'albumine, de préalbumine, de transferrine et de protéine de liaison au rétinol et de protéine C-réactive entre les groupes
30 jours
La composition corporelle
Délai: 30 jours
Les enquêteurs mesureront la différence de masse corporelle maigre et de masse grasse entre l'intervention et les témoins à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier
30 jours
Tolérance / conformité
Délai: 30 jours
Les enquêteurs évalueront la capacité des patients à tolérer et à se conformer à l'intervention nutritionnelle
30 jours
Complications
Délai: 30 jours
Les enquêteurs compareront la différence de taux, de type et de gravité des complications postopératoires entre les groupes
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Les enquêteurs compareront la durée de séjour après la chirurgie entre les deux groupes
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Les enquêteurs compareront le taux de réadmissions sur la période postopératoire de 30 jours entre l'intervention et le contrôle
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Les enquêteurs compareront la survie globale entre les groupes au cours de la période postopératoire de 30 jours
30 jours
Calories
Délai: 30 jours
Les chercheurs compareront l'apport calorique et nutritionnel entre les groupes à l'aide d'outils d'évaluation diététique complets
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Directeur d'études: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Directeur d'études: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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