肥満手術における腹腔鏡下非バンド垂直胃形成術の臨床研究
2014年1月28日 更新者：Arnaud De Roover、University of Liege
肥満手術における腹腔鏡下非帯状垂直（MagenstrasseおよびMill）胃形成術。罹患率と減量および関連する併存疾患の結果
100 人の患者の前向き研究における Magenstrasse および Mill 手順の腹腔鏡アプローチの評価
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査は、14mm Hg の圧力下で 5 つのポートにアクセスできる全身麻酔下で行われます。
胃結腸靭帯を開き、胃と膵臓の間の癒着を分割した後、胃体と胃洞の接合部で円形のホッチキスを使用して円形の開口を行います。
次に、円形の開口部から開始してヒスの角度まで垂直方向にホチキス留めすることにより、より小さい曲率でキャリブレーション チューブに沿って管状の胃袋を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科医、内分泌学者、心理学者および/または精神科医、栄養士を含む、肥満および代謝外科に特化した学際的なチームによる評価
- BMI>40
- BMI>35の糖尿病または睡眠時無呼吸症候群または高血圧症で、少なくとも1年間3種類の薬剤で治療されている
- -18歳から75歳までの男性または女性の患者;妊娠可能な女性患者は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 以前の肥満処置なし
- 患者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身麻酔、または腹部手術の医学的禁忌（麻酔薬に対するアレルギー、心血管、肺、または腎臓の状態に起因して、手順に許容できないリスクが生じる）
- 心理学-精神医学（過食症、重度のうつ病、精神病状態）
- 体重および/または糖尿病状態への潜在的な干渉を伴う非安定性内分泌障害
- 研究の目的、治療計画、フォローアップが理解できない
- 大きな裂孔ヘルニアおよび/または重度の食道逆流症
- 草食動物、甘いものを食べる行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下垂直胃形成術
|
マーゲンシュトラーセとミルの手順は、1987 年に開腹術による保守的な垂直胃形成術です。
管状の胃袋は、前庭部からヒスの角度まで伸びる垂直方向のホチキス止めによって作成されます。
この研究では、手順の腹腔鏡技術を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率/死亡率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
減量に対する手順の効果
時間枠：1年
|
臨床評価による1、3、6、および12か月での評価。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆流症
時間枠：1年
|
臨床評価による1、3、6、および12か月での評価、症状がある場合は胃鏡検査。
すべての患者に対して、1年で上部消化管の不透明化が行われます。
|
1年
|
|
肥満に関連する併存疾患に対する処置の効果
時間枠：1年
|
合併症には、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症が含まれます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arnaud De Roover, MD、Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。