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Klinische Studie zur laparoskopischen nicht gebänderten vertikalen Gastroplastik in der Adipositaschirurgie

28. Januar 2014 aktualisiert von: Arnaud De Roover, University of Liege

Laparoskopische nicht gebänderte vertikale Gastroplastik (Magenstraße und Mühle) in der Adipositaschirurgie. Morbidität und Ergebnisse bei Gewichtsverlust und damit verbundenen Komorbiditäten

Bewertung des laparoskopischen Zugangs des Magenstraße-und-Mill-Verfahrens in einer prospektiven Studie an 100 Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie wird unter Vollnarkose mit einem 5-Port-Zugang unter 14 mm Hg Druck durchgeführt. Nach Eröffnung des Lig. gastrocolicum und Durchtrennung eventueller Adhäsionen zwischen Magen und Pankreas erfolgt eine zirkuläre Eröffnung am Übergang von Corpus und Antrum des Magens mit einem zirkulären Stapler. Ein schlauchförmiger Magenbeutel wird dann entlang eines Kalibrierschlauchs an der kleineren Krümmung durch vertikales Heften, beginnend von der kreisförmigen Öffnung bis zum Hiss-Winkel, erzeugt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team, das auf Adipositas- und Stoffwechselchirurgie spezialisiert ist, einschließlich Chirurg, Endokrinologe, Psychologe und/oder Psychiater, Ernährungsberater
  • BMI>40
  • BMI>35 mit Diabetes oder Schlafapnoe-Syndrom oder Bluthochdruck, der mindestens ein Jahr lang mit 3 Medikamenten behandelt wurde
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren; fruchtbare Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Kein vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Bauchoperation (Allergien gegen Anästhetika, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Eingriff führen
  • Psychologisch-Psychiatrisch (Bulimie, schwere Depression, psychotischer Zustand)
  • Nicht stabilisierte endokrine Störung mit potenzieller Beeinflussung des Gewichts und/oder des diabetischen Zustands
  • Unfähigkeit, das Ziel der Studie, den Behandlungsplan und die Nachsorge zu verstehen
  • Große Hiatushernie und/oder schwere Refluxösophagitis
  • Grazer, süßes Essverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische vertikale Gastroplastik
Verfahren: Laparoskopische vertikale Gastroplastik
Das Verfahren nach Magenstraße und Mill ist eine konservative vertikale Gastroplastik, die 1987 durch eine Laparotomie beschrieben wurde. Ein röhrenförmiger Magenbeutel wird durch eine vertikale Klammerung erzeugt, die sich vom Antrum bis zum Hiss-Winkel erstreckt. In dieser Studie bewerten wir die laparoskopische Technik des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wirkung des Verfahrens auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch klinische Bewertung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refluxkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch klinische Bewertung, Gastroskopie, falls Symptome vorhanden sind. Bei allen Patienten wird nach einem Jahr eine Trübung des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt.
1 Jahr
Wirkung des Verfahrens auf Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Begleiterkrankungen umfassen Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe-Syndrom, Dyslipämie Bewertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch klinische Bewertung und Blutuntersuchung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B707201214181

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