Estudio clínico de gastroplastia vertical sin banda laparoscópica en cirugía bariátrica
28 de enero de 2014 actualizado por: Arnaud De Roover, University of Liege
Gastroplastia Laparoscópica Vertical No Bandeada (Magenstrasse y Mill) En Cirugía Bariátrica. Morbilidad y resultados en la pérdida de peso y comorbilidades asociadas
Evaluación del abordaje laparoscópico del procedimiento de Magenstrasse y Mill en un estudio prospectivo de 100 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia se realiza bajo anestesia general con un acceso de 5 puertos bajo una presión de 14 mm Hg.
Después de la apertura del ligamento gastrocólico y la división de cualquier adherencia entre el estómago y el páncreas, se realiza una apertura circular en la unión del cuerpo y el antro del estómago con una grapadora circular.
A continuación, se crea una bolsa gástrica tubular a lo largo de un tubo de calibración en la curvatura menor mediante un grapado vertical que comienza desde la abertura circular hasta el ángulo de Hiss.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valoración por un equipo multidisciplinar especializado en cirugía bariátrica y metabólica formado por cirujano, endocrinólogo, psicólogo y/o psiquiatra, dietista
- IMC>40
- IMC>35 con diabetes o síndrome de apnea del sueño o hipertensión tratada con 3 fármacos durante al menos un año
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad; las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable;
- Sin procedimiento bariátrico previo
- Consentimiento informado dado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para anestesia general o cirugía abdominal (alergias a anestésicos, afecciones cardiovasculares, pulmonares o renales que conlleven un riesgo inaceptable para el procedimiento)
- Psicológico-Psiquiátrico (boulimia, depresión severa, estado psicótico)
- Trastorno endocrino no estabilizado, con potencial interferencia en el peso y/o condición diabética
- Incapacidad para comprender el objetivo del estudio, el plan de tratamiento y el seguimiento
- Hernia de hiato grande y/o enfermedad por reflujo esofágico grave
- Grazer, Comportamiento goloso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastroplastia Vertical Laparoscópica
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El procedimiento de Magenstrasse y Mill es una gastroplastia vertical conservadora descrita en 1987 a través de una laparotomía.
Se crea una bolsa gástrica tubular mediante un engrapado vertical que se extiende desde el antro hasta el ángulo de Hiss.
En este estudio evaluamos la técnica laparoscópica del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mortalidad morbilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Efecto del procedimiento en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses mediante evaluación clínica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad por reflujo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses mediante evaluación clínica, Gastroscopia si presenta síntomas.
La opacificación GI superior al año se realizará para todos los pacientes.
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1 año
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Efecto del procedimiento sobre las comorbilidades asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Las comorbilidades incluyen diabetes, hipertensión, síndrome de apnea del sueño, dislipemia Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses mediante evaluación clínica y análisis de sangre
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B707201214181
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