Клиническое исследование лапароскопической вертикальной гастропластики без полос в бариатрической хирургии
28 января 2014 г. обновлено: Arnaud De Roover, University of Liege
Лапароскопическая вертикальная гастропластика без полос (Magenstrasse и Mill) в бариатрической хирургии. Заболеваемость и результаты по снижению веса и сопутствующим заболеваниям
Оценка лапароскопического подхода операции Магенштрассе и Милля в проспективном исследовании 100 пациентов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопия проводится под общей анестезией 5-портовым доступом под давлением 14 мм рт.ст.
После вскрытия желудочно-ободочной связки и рассечения любых спаек между желудком и поджелудочной железой выполняют циркулярное вскрытие в месте соединения тела и антрального отдела желудка с помощью циркулярного степлера.
Затем вдоль калибровочной трубки по малой кривизне формируют трубчатый желудочный мешок с помощью вертикального сшивания, начиная с круглого отверстия и заканчивая углом Гисса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка междисциплинарной командой, специализирующейся на бариатрической и метаболической хирургии, включая хирурга, эндокринолога, психолога и/или психиатра, диетолога.
- ИМТ>40
- ИМТ > 35 с диабетом, синдромом апноэ во сне или гипертонией, лечение 3 препаратами в течение как минимум одного года
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет; пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции;
- Нет предыдущей бариатрической процедуры
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для общей анестезии или абдоминальной хирургии (аллергия на анестезирующие препараты, сердечно-сосудистые, легочные или почечные заболевания, приводящие к неприемлемому риску для процедуры
- Психолого-психиатрический (булимия, тяжелая депрессия, психотическое состояние)
- Нестабилизированное эндокринное расстройство с потенциальным влиянием на массу тела и/или диабетическое состояние
- Неспособность понять цель исследования, план лечения и последующее наблюдение
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и/или тяжелая рефлюксная болезнь пищевода
- Грейзер, поведение сладкоежек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая вертикальная гастропластика
|
Операция Магенштрассе и Милля представляет собой консервативную вертикальную гастропластику, описанную в 1987 году посредством лапаротомии.
Трубчатый желудочный мешок создается вертикальным сшиванием скобами, идущими от антрального отдела желудка до угла Гисса.
В этом исследовании мы оцениваем лапароскопическую технику процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость/смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Влияние процедуры на похудение
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев посредством клинической оценки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлюксная болезнь
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев посредством клинической оценки, гастроскопии при наличии симптомов.
Затемнение верхних отделов желудочно-кишечного тракта через год будет выполнено всем пациентам.
|
1 год
|
|
Влияние процедуры на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением
Временное ограничение: 1 год
|
Сопутствующие заболевания включают диабет, артериальную гипертензию, синдром апноэ во сне, дислипемию. Оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев посредством клинического обследования и оценки крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B707201214181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .