Klinisk studie av laparoskopisk icke-bandad vertikal gastroplastik i bariatrisk kirurgi
28 januari 2014 uppdaterad av: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoskopisk icke-bandad vertikal (Magenstrasse och Mill) gastroplastik vid bariatrisk kirurgi. Sjuklighet och resultat på viktminskning och tillhörande komorbiditeter
Utvärdering av den laparoskopiska metoden för Magenstrasse och Mill-proceduren i en prospektiv studie av 100 patienter
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopin utförs under narkos med 5 portar under 14 mm Hg tryck.
Efter öppning av det gastrokoliska ligamentet och uppdelning av eventuella vidhäftningar mellan mage och bukspottkörtel utförs en cirkulär öppning vid korsningen av magkropp och antrum med en cirkulär häftapparat.
En rörformig magpåse skapas sedan längs ett kalibreringsrör vid den mindre krökningen genom en vertikal häftning som börjar från den cirkulära öppningen till hissvinkeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömning av ett multidisciplinärt team specialiserat på bariatrisk och metabolisk kirurgi inklusive kirurg, endokrinolog, psykolog och/eller psykiater, dietist
- BMI>40
- BMI>35 med diabetes eller sömnapnésyndrom eller hypertoni behandlad med 3 läkemedel i minst ett år
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år; fertila kvinnliga patienter måste använda en pålitlig preventivmetod;
- Inget tidigare bariatriskt ingrepp
- Informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för generell anestesi eller bukkirurgi (allergier mot anestesimedel, kardiovaskulära, lung- eller njursjukdomar som leder till en oacceptabel risk för proceduren
- Psykologisk-psykiatrisk (boulimia, svår depression, psykotiskt tillstånd)
- Icke stabiliserad endokrin störning, med potentiell inverkan på vikt och/eller diabetestillstånd
- Oförmåga att förstå studiens mål, behandlingsplan och uppföljning
- Stort hiatalbråck och/eller svår esofagusrefluxsjukdom
- Grazer, Sweet eater beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk vertikal gastroplastik
|
Magenstrasse och Mill-proceduren är en konservativ vertikal gastroplastik som beskrevs 1987 genom en laparotomi.
En rörformig magpåse skapas av en vertikal häftning som sträcker sig från antrum till hissvinkeln.
I denna studie utvärderar vi procedurens laparoskopiska teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet/Dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Effekt av proceduren på viktminskning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1,3,6 och 12 månader genom klinisk utvärdering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refluxsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1,3,6 och 12 månader genom klinisk utvärdering, Gastroskopi om symtom uppstår.
Opacifiering av övre GI efter ett år kommer att utföras för alla patienter.
|
1 år
|
|
Effekt av proceduren på fetma associerade komorbiditeter
Tidsram: 1 år
|
Samsjukligheter inkluderar diabetes, högt blodtryck, sömnapnésyndrom, dyslipemi Utvärdering vid 1,3,6 och 12 månader genom klinisk utvärdering och blodbedömning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B707201214181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .