Kliininen tutkimus laparoskooppisesta nauhattomasta pystysuorasta gastroplastiasta bariatrisessa kirurgiassa
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoskopinen nauhaton pystysuora (Magenstrasse ja Mill) gastroplastia bariatrisessa kirurgiassa. Sairastuvuus ja tulokset painonpudotukseen ja niihin liittyviin samanaikaisiin sairauksiin
Magenstrasse and Mill -toimenpiteen laparoskooppisen lähestymistavan arviointi 100 potilaan prospektiivitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia suoritetaan yleisanestesiassa 5-porttisella pääsyllä 14 mm Hg:n paineessa.
Gastrokolisen ligamentin avautumisen ja mahalaukun ja haiman välisten kiinnikkeiden jakautumisen jälkeen tehdään pyöreä aukko mahalaukun rungon ja antrumin risteyksessä pyöreällä nitojalla.
Putkimainen mahalaukku luodaan sitten kalibrointiputkea pitkin pienempään kaarevuuteen pystysuoralla niityksellä, joka alkaa pyöreästä aukosta Hiss-kulmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioinnin tekee monitieteinen bariatriseen ja aineenvaihduntakirurgiaan erikoistunut tiimi, mukaan lukien kirurgi, endokrinologi, psykologi ja/tai psykiatri, ravitsemusterapeutti
- BMI > 40
- BMI > 35, joilla on diabetes tai uniapneaoireyhtymä tai verenpainetauti, jota on hoidettu kolmella lääkkeellä vähintään vuoden ajan
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat; hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- Ei aikaisempaa bariatrista toimenpidettä
- Potilaan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle tai vatsaleikkaukselle (allergiat anestesialääkkeille, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaudet, jotka aiheuttavat toimenpiteen riskin, jota ei voida hyväksyä
- Psykologiset-psykiatriset (boulimia, vaikea masennus, psykoottinen tila)
- Stabiloitumaton endokriininen häiriö, joka voi vaikuttaa painoon ja/tai diabeettiseen tilaan
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitetta, hoitosuunnitelmaa ja seurantaa
- Suuri hiataltyrä ja/tai vaikea ruokatorven refluksitauti
- Grazer, Sweet eater käyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen pystysuora gastroplastia
|
Magenstrasse and Mill -menettely on konservatiivinen pystysuora gastroplastia, joka on kuvattu vuonna 1987 laparotomialla.
Putkimainen mahalaukku luodaan pystysuoralla niityksellä, joka ulottuu antrumista hissin kulmaan.
Tässä tutkimuksessa arvioimme toimenpiteen laparoskooppista tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Menettelyn vaikutus painonpudotukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kliinisen arvioinnin kautta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksitauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kliinisen arvioinnin kautta, gastroskopia, jos oireita esiintyy.
Kaikille potilaille tehdään ylemmän ruoansulatuskanavan samentuminen vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteen vaikutus liikalihavuuteen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Samanaikaisia sairauksia ovat diabetes, verenpainetauti, uniapnea-oireyhtymä, dyslipemia. Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kliinisen arvioinnin ja verikokeen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707201214181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .