Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van laparoscopische niet-gestreepte verticale gastroplastiek bij bariatrische chirurgie

28 januari 2014 bijgewerkt door: Arnaud De Roover, University of Liege

Laparoscopische niet-gestreepte verticale (Magenstrasse en Mill) gastroplastiek bij bariatrische chirurgie. Morbiditeit en resultaten op gewichtsverlies en bijbehorende comorbiditeiten

Evaluatie van de laparoscopische benadering van de Magenstrasse en Mill-procedure in een prospectieve studie van 100 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laparoscopie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met een toegang via 5 poorten onder een druk van 14 mm Hg. Na opening van het gastrocolische ligament en deling van eventuele verklevingen tussen maag en alvleesklier wordt een cirkelvormige opening gemaakt op de kruising van corpus en antrum van de maag met een cirkelvormige nietmachine. Vervolgens wordt een buisvormige maagzak gecreëerd langs een kalibratiebuis bij de kleinere kromming door verticaal nieten, beginnend bij de cirkelvormige opening tot aan de hoek van Hiss.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordeling door een multidisciplinair team gespecialiseerd in bariatrische en metabole chirurgie, waaronder chirurg, endocrinoloog, psycholoog en/of psychiater, diëtist
  • BMI>40
  • BMI>35 met diabetes of slaapapneusyndroom of hypertensie behandeld met 3 geneesmiddelen gedurende minstens één jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar; vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
  • Geen eerdere bariatrische procedure
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor een algemene anesthesie of een buikoperatie (allergieën voor anesthetica, cardiovasculaire, long- of nieraandoeningen die leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de procedure
  • Psychisch-Psychiatrisch (boulimia, ernstige depressie, psychotische aandoening)
  • Niet-gestabiliseerde endocriene stoornis, met mogelijke invloed op het gewicht en/of de diabetische toestand
  • Onvermogen om het doel van de studie, het behandelplan en de follow-up te begrijpen
  • Grote hiatale hernia en/of ernstige oesofageale refluxziekte
  • Grazer, Zoet eter gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische verticale gastroplastiek
Procedure: Laparoscopische verticale gastroplastiek
De Magenstrasse and Mill-procedure is een conservatieve verticale gastroplastiek die in 1987 werd beschreven door middel van een laparotomie. Een buisvormige maagzak wordt gemaakt door een verticaal nietje dat zich uitstrekt van het antrum tot de hoek van Hiss. In deze studie evalueren we de laparoscopische techniek van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Effect van de procedure op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie op 1,3,6 en 12 maanden door middel van klinische evaluatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refluxziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie op 1,3,6 en 12 maanden door middel van klinische evaluatie, Gastroscopie indien symptomen aanwezig. Bovenste GI-opacificatie na één jaar zal voor alle patiënten worden uitgevoerd.
1 jaar
Effect van de procedure op obesitas-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Comorbiditeiten omvatten diabetes, hypertensie, slaapapneusyndroom, dyslipemie Evaluatie na 1,3,6 en 12 maanden door middel van klinische evaluatie en bloedonderzoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B707201214181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische verticale gastroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren