Badanie kliniczne laparoskopowej bezpaskowej pionowej gastroplastyki w chirurgii bariatrycznej
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoskopowa bezpaskowa pionowa (Magenstrasse i Mill) gastroplastyka w chirurgii bariatrycznej. Zachorowalność i wyniki dotyczące utraty wagi i powiązanych chorób współistniejących
Ocena dostępu laparoskopowego procedury Magenstrasse i Milla w prospektywnym badaniu 100 pacjentów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym z dostępu przez 5 portów pod ciśnieniem 14 mm Hg.
Po rozcięciu więzadła żołądkowo-okrężniczego i rozcięciu ewentualnych zrostów między żołądkiem a trzustką wykonuje się okrężne rozcięcie na styku trzonu i antrum żołądka przy pomocy staplera okrężnego.
Rurowy worek żołądkowy jest następnie tworzony wzdłuż rurki kalibracyjnej na mniejszej krzywiźnie przez pionowe zszycie, zaczynając od okrągłego otworu do kąta Hissa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena dokonana przez multidyscyplinarny zespół specjalizujący się w chirurgii bariatrycznej i metabolicznej, w skład którego wchodzi chirurg, endokrynolog, psycholog i/lub psychiatra, dietetyk
- BMI>40
- BMI>35 z cukrzycą lub zespołem bezdechu sennego lub nadciśnieniem tętniczym leczonych 3 lekami przez co najmniej rok
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat; płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
- Brak wcześniejszego zabiegu bariatrycznego
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania znieczulenia ogólnego lub operacji w obrębie jamy brzusznej (alergie na leki znieczulające, choroby układu krążenia, płuc, nerek prowadzące do niedopuszczalnego ryzyka zabiegu
- Psychologiczno-psychiatryczne (bulimia, ciężka depresja, stany psychotyczne)
- Nieustabilizowane zaburzenie endokrynologiczne z potencjalnym wpływem na masę ciała i/lub stan cukrzycowy
- Niemożność zrozumienia celu badania, planu leczenia i obserwacji
- Duża przepuklina rozworu przełykowego i/lub ciężka choroba refluksowa przełyku
- Grazer, Zachowania smakoszy słodyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa pionowa gastroplastyka
|
Procedura Magenstrasse i Milla to konserwatywna pionowa gastroplastyka opisana w 1987 roku poprzez laparotomię.
Rurowy worek żołądkowy jest tworzony przez pionowe zszycie rozciągające się od antrum do kąta Hissa.
W tym badaniu oceniamy laparoskopową technikę zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność/śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Wpływ zabiegu na utratę wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena po 1,3,6 i 12 miesiącach poprzez ocenę kliniczną.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba refluksowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena po 1,3,6 i 12 miesiącach poprzez ocenę kliniczną, gastroskopię, jeśli występują objawy.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane zmętnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego po roku.
|
1 rok
|
|
Wpływ zabiegu na choroby współistniejące związane z otyłością
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroby współistniejące obejmują cukrzycę, nadciśnienie, zespół bezdechu sennego, dyslipemię Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach poprzez ocenę kliniczną i ocenę krwi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B707201214181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowa pionowa gastroplastyka
-
Al-Azhar UniversityZakończony