Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af laparoskopisk ikke-båndet vertikal gastroplastik i bariatrisk kirurgi

28. januar 2014 opdateret af: Arnaud De Roover, University of Liege

Laparoskopisk ikke-båndet lodret (Magenstrasse og Mill) gastroplastik i bariatrisk kirurgi. Sygelighed og resultater på vægttab og associerede komorbiditeter

Evaluering af den laparoskopiske tilgang af Magenstrasse og Mill proceduren i en prospektiv undersøgelse af 100 patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopien udføres under generel anæstesi med en 5 ports adgang under 14 mm Hg tryk. Efter åbning af det gastrokoliske ligament og deling af eventuelle adhæsioner mellem mave og bugspytkirtel udføres en cirkulær åbning ved krydset mellem corpus og antrum af maven med en cirkulær hæftemaskine. En rørformet mavepose dannes derefter langs et kalibreringsrør ved den mindste krumning ved en lodret hæftning, der starter fra den cirkulære åbning til vinklen af ​​Hiss.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurdering af et tværfagligt team specialiseret i bariatrisk og metabolisk kirurgi, herunder kirurg, endokrinolog, psykolog og/eller psykiater, diætist
  • BMI >40
  • BMI>35 med diabetes eller søvnapnøsyndrom eller hypertension behandlet med 3 lægemidler i mindst et år
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år; fertile kvindelige patienter skal bruge en pålidelig præventionsmetode;
  • Ingen tidligere bariatrisk procedure
  • Informeret samtykke givet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for generel anæstesi eller abdominal kirurgi (allergi over for anæstetiske lægemidler, kardiovaskulære, lunge- eller nyresygdomme, der fører til en uacceptabel risiko for proceduren
  • Psykologisk-psykiatrisk (boulimia, svær depression, psykotisk tilstand)
  • Ikke-stabiliseret endokrin lidelse med potentiel interferens på vægt og/eller diabetisk tilstand
  • Manglende evne til at forstå målet med undersøgelsen, plan for behandling og opfølgning
  • Stort hiatal brok og/eller svær esophageal reflukssygdom
  • Grazer, sød spiseadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk lodret gastroplastik
Procedure: Laparoskopisk lodret gastroplastik
Magenstrasse og Mill proceduren er en konservativ vertikal gastroplastik beskrevet i 1987 gennem en laparotomi. En rørformet mavepose er skabt af en lodret hæftning, der strækker sig fra antrum til vinklen af ​​Hiss. I denne undersøgelse evaluerer vi procedurens laparoskopiske teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Effekt af proceduren på vægttab
Tidsramme: 1 år
Evaluering efter 1,3,6 og 12 måneder gennem klinisk evaluering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssygdom
Tidsramme: 1 år
Evaluering efter 1,3,6 og 12 måneder gennem klinisk evaluering, Gastroskopi, hvis der er symptomer. Øvre GI opacificering efter et år vil blive udført for alle patienter.
1 år
Effekt af procedure på fedme associerede komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Komorbiditeter omfatter diabetes, hypertension, søvnapnøsyndrom, dyslipæmi Evaluering efter 1,3,6 og 12 måneder gennem klinisk evaluering og blodvurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B707201214181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk lodret gastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner