A laparoszkópos, nem sávos függőleges gyomorplasztika klinikai vizsgálata a bariatric sebészetben
2014. január 28. frissítette: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoszkópos, nem sávos függőleges (Magenstrasse és Mill) gyomorplasztika a bariatric sebészetben. Morbiditás és a súlycsökkenés és a kapcsolódó társbetegségek eredményei
A Magenstrasse és Mill eljárás laparoszkópos megközelítésének értékelése 100 beteget bevonó prospektív vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópia általános érzéstelenítésben történik, 5 portos hozzáféréssel 14 Hgmm nyomás alatt.
A gasztrokólikus ínszalag felnyitása és a gyomor és a hasnyálmirigy közötti esetleges összenövések felosztása után körkörös tűzőgéppel körkörös nyílást végzünk a gyomortest és a gyomor antrum találkozásánál.
Ezután egy cső alakú gyomortasak jön létre a kalibrációs cső mentén a kisebb görbületnél függőleges tűzéssel, amely a kör alakú nyílástól a Hiss szögig indul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értékelés egy bariátriai és metabolikus sebészetre szakosodott multidiszciplináris csapat által, beleértve a sebészt, endokrinológust, pszichológust és/vagy pszichiátert, dietetikust
- BMI > 40
- 35 feletti BMI cukorbetegség vagy alvási apnoe szindróma vagy magas vérnyomás esetén, legalább egy évig 3 gyógyszerrel kezelve
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek; a termékeny nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
- Nincs korábbi bariátriai eljárás
- A beteg által adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés vagy hasi műtét orvosi ellenjavallata (érzéstelenítő gyógyszerek allergiája, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegségek, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az eljárás során
- Pszichológiai-pszichiátriai (boulimia, súlyos depresszió, pszichotikus állapot)
- Nem stabilizált endokrin rendellenesség, amely potenciálisan befolyásolja a testsúlyt és/vagy a cukorbetegség állapotát
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját, a kezelési tervet és a nyomon követést
- Nagy hiatus sérv és/vagy súlyos nyelőcső reflux betegség
- Grazer, Édesevő viselkedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos függőleges gyomorplasztika
|
A Magenstrasse and Mill eljárás egy konzervatív vertikális gyomorplasztika, amelyet 1987-ben írtak le laparotomián keresztül.
A cső alakú gyomortasak az antrumtól a hiszti szögig terjedő függőleges tűzéssel jön létre.
Ebben a tanulmányban értékeljük az eljárás laparoszkópos technikáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás/halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az eljárás hatása a fogyásra
Időkeret: 1 év
|
Kiértékelés 1, 3, 6 és 12 hónapos korban klinikai értékelésen keresztül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflux betegség
Időkeret: 1 év
|
Kiértékelés 1, 3, 6 és 12 hónapos korban klinikai értékelésen keresztül, gasztroszkópia, ha a tünetek jelen vannak.
Egy év elteltével a felső GI homályosodást minden betegnél elvégzik.
|
1 év
|
|
Az eljárás hatása az elhízással összefüggő társbetegségekre
Időkeret: 1 év
|
A társbetegségek közé tartozik a cukorbetegség, a magas vérnyomás, az alvási apnoe szindróma, a dyslipemia. Kiértékelés 1, 3, 6 és 12 hónapos korban klinikai kiértékelésen és vérvizsgálaton keresztül
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B707201214181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .