Klinická studie laparoskopické nepáskové vertikální gastroplastiky v bariatrické chirurgii
28. ledna 2014 aktualizováno: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoskopická nepásková vertikální (Magenstrasse a Mill) gastroplastika v bariatrické chirurgii. Nemocnost a výsledky při hubnutí a související přidružená onemocnění
Hodnocení laparoskopického přístupu Magenstrasse a Mill procedury v prospektivní studii 100 pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopie se provádí v celkové anestezii s přístupem 5 portů pod tlakem 14 mm Hg.
Po otevření gastrokolického ligamenta a rozdělení případných srůstů mezi žaludek a slinivku břišní se provede kruhový otvor na přechodu corpusu a antra žaludku kruhovým staplerem.
Potom se podél kalibrační trubice vytvoří tubulární žaludeční vak v menším zakřivení vertikálním sešitím začínajícím od kruhového otvoru k úhlu Hiss.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posouzení multidisciplinárním týmem specializovaným na bariatrickou a metabolickou chirurgii včetně chirurga, endokrinologa, psychologa a/nebo psychiatra, dietologa
- BMI > 40
- BMI>35 s diabetem nebo syndromem spánkové apnoe nebo hypertenzí léčenou 3 léky po dobu alespoň jednoho roku
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let; fertilní pacientky musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
- Žádný předchozí bariatrický zákrok
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci břicha (alergie na anestetika, kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové potíže vedoucí k nepřijatelnému riziku pro výkon
- Psychologicko-psychiatrické (boulimie, těžké deprese, psychotické stavy)
- Nestabilizovaná endokrinní porucha s potenciální interferencí do hmotnosti a/nebo diabetického stavu
- Neschopnost porozumět cíli studie, plánu léčby a sledování
- Velká hiátová kýla a/nebo těžká refluxní choroba jícnu
- Grazere, chování sladkého jedlíka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická vertikální gastroplastika
|
Procedura Magenstrasse and Mill je konzervativní vertikální gastroplastika popsaná v roce 1987 prostřednictvím laparotomie.
Tubulární žaludeční vak je vytvořen vertikálním sešíváním sahajícím od antra k úhlu Hiss.
V této studii hodnotíme laparoskopickou techniku výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita/úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Vliv procedury na hubnutí
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících prostřednictvím klinického hodnocení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refluxní nemoc
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících prostřednictvím klinického hodnocení, gastroskopie, pokud jsou přítomny příznaky.
Zakalení horní části GI po jednom roce bude provedeno u všech pacientů.
|
1 rok
|
|
Vliv postupu na komorbidity spojené s obezitou
Časové okno: 1 rok
|
Přidružená onemocnění zahrnují diabetes, hypertenzi, syndrom spánkové apnoe, dyslipémii Hodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících prostřednictvím klinického hodnocení a krevního vyšetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B707201214181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická vertikální gastroplastika
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění předního zkříženého vazuFrancie
-
Bahçeşehir UniversityDokončeno