Studio clinico della gastroplastica verticale laparoscopica senza bendaggio in chirurgia bariatrica
28 gennaio 2014 aggiornato da: Arnaud De Roover, University of Liege
Gastroplastica laparoscopica verticale senza bande (Magenstrasse e Mill) in chirurgia bariatrica. Morbilità e risultati sulla perdita di peso e comorbilità associate
Valutazione dell'approccio laparoscopico della procedura Magenstrasse e Mill in uno studio prospettico di 100 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparoscopia viene eseguita in anestesia generale con un accesso a 5 porte sotto una pressione di 14 mm Hg.
Dopo l'apertura del legamento gastrocolico e la divisione di eventuali aderenze tra stomaco e pancreas viene praticata un'apertura circolare alla giunzione del corpo e dell'antro dello stomaco con una suturatrice circolare.
Una sacca gastrica tubolare viene quindi creata lungo un tubo di calibrazione alla curvatura minore mediante una pinzatura verticale a partire dall'apertura circolare fino all'angolo di Hiss.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Liège, Belgio, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione da parte di un team multidisciplinare specializzato in chirurgia bariatrica e metabolica comprendente chirurgo, endocrinologo, psicologo e/o psichiatra, dietista
- IMC>40
- BMI>35 con diabete o sindrome delle apnee notturne o ipertensione trattati con 3 farmaci per almeno un anno
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni; le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile;
- Nessuna precedente procedura bariatrica
- Consenso informato dato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per un'anestesia generale o chirurgia addominale (allergie a farmaci anestetici, condizioni cardiovascolari, polmonari o renali che comportano un rischio inaccettabile per la procedura
- Psicologico-Psichiatrico (boulimia, depressione grave, stato psicotico)
- Disturbo endocrino non stabilizzato, con potenziale interferenza sul peso e/o condizione diabetica
- Incapacità di comprendere l'obiettivo dello studio, il piano di trattamento e il follow-up
- Ampia ernia iatale e/o grave malattia da reflusso esofageo
- Grazer, Comportamento da mangiatore di dolci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gastroplastica verticale laparoscopica
|
La procedura di Magenstrasse e Mill è una gastroplastica verticale conservativa descritta nel 1987 attraverso una laparotomia.
Una sacca gastrica tubolare è creata da una pinzatura verticale che si estende dall'antro all'angolo di Hiss.
In questo studio, valutiamo la tecnica laparoscopica della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità/mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Effetto della procedura sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione a 1,3,6 e 12 mesi tramite valutazione clinica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia da reflusso
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione a 1,3,6 e 12 mesi tramite valutazione clinica, gastroscopia se sintomatica presente.
L'opacizzazione del tratto gastrointestinale superiore a un anno verrà eseguita per tutti i pazienti.
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1 anno
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Effetto della procedura sulle comorbilità associate all'obesità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le comorbilità includono diabete, ipertensione, sindrome delle apnee notturne, dislipemia Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi attraverso valutazione clinica e analisi del sangue
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B707201214181
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