Étude clinique de la gastroplastie verticale non bandée laparoscopique en chirurgie bariatrique
28 janvier 2014 mis à jour par: Arnaud De Roover, University of Liege
Gastroplastie Laparoscopique Verticale Non Bandée (Magenstrasse et Mill) En Chirurgie Bariatrique. Morbidité et résultats sur la perte de poids et les comorbidités associées
Évaluation de l'approche laparoscopique de la procédure Magenstrasse et Mill dans une étude prospective de 100 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparoscopie est réalisée sous anesthésie générale avec un accès à 5 orifices sous une pression de 14 mm Hg.
Après ouverture du ligament gastro-colique et division des éventuelles adhérences entre l'estomac et le pancréas, une ouverture circulaire est réalisée à la jonction du corps et de l'antre de l'estomac avec une agrafeuse circulaire.
Une poche gastrique tubulaire est ensuite créée le long d'un tube de calibration à la petite courbure par un agrafage vertical partant de l'ouverture circulaire jusqu'à l'angle de Hiss.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation par une équipe pluridisciplinaire spécialisée en chirurgie bariatrique et métabolique comprenant chirurgien, endocrinologue, psychologue et/ou psychiatre, diététicien
- IMC>40
- IMC>35 avec diabète ou syndrome d'apnée du sommeil ou hypertension traités par 3 médicaments depuis au moins un an
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ; les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception fiable ;
- Aucune intervention bariatrique antérieure
- Consentement éclairé donné par le patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à une anesthésie générale, ou à une chirurgie abdominale (allergies aux médicaments anesthésiques, affections cardio-vasculaires, pulmonaires ou rénales entraînant un risque inacceptable pour l'intervention)
- Psychologique-Psychiatrique (boulimie, dépression sévère, état psychotique)
- Trouble endocrinien non stabilisé, avec interférence potentielle sur le poids et/ou l'état diabétique
- Incapacité à comprendre l'objectif de l'étude, le plan de traitement et le suivi
- Grosse hernie hiatale et/ou reflux oesophagien sévère
- Grazer, comportement de mangeur de sucreries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastroplastie verticale laparoscopique
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La procédure Magenstrasse et Mill est une gastroplastie verticale conservatrice décrite en 1987 par laparotomie.
Une poche gastrique tubulaire est créée par un agrafage vertical s'étendant de l'antre à l'angle de Hiss.
Dans cette étude, nous évaluons la technique laparoscopique de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité morbidité
Délai: 1 mois
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1 mois
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Effet de la procédure sur la perte de poids
Délai: 1 an
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois par évaluation clinique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie de reflux
Délai: 1 an
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois par évaluation clinique, gastroscopie si symptômes présents.
Une opacification gastro-intestinale haute à un an sera réalisée pour tous les patients.
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1 an
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Effet de la procédure sur les comorbidités associées à l'obésité
Délai: 1 an
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Les comorbidités comprennent le diabète, l'hypertension, le syndrome d'apnée du sommeil, la dyslipémie Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois par évaluation clinique et bilan sanguin
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201214181
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