Klinisk studie av laparoskopisk ikke-båndet vertikal gastroplastikk i bariatrisk kirurgi
28. januar 2014 oppdatert av: Arnaud De Roover, University of Liege
Laparoskopisk ikke-båndet vertikal (Magenstrasse og Mill) gastroplastikk i fedmekirurgi. Sykelighet og resultater på vekttap og tilknyttede komorbiditeter
Evaluering av den laparoskopiske tilnærmingen til Magenstrasse og Mill-prosedyren i en prospektiv studie av 100 pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopien utføres under generell anestesi med 5 porter under 14 mm Hg trykk.
Etter åpning av det gastrokoliske ligamentet og deling av eventuelle adhesjoner mellom mage og bukspyttkjertel, utføres en sirkulær åpning i krysset mellom korpus og antrum i magen med en sirkulær stiftemaskin.
En rørformet magepose lages deretter langs et kalibreringsrør ved den mindre krumningen ved en vertikal stifting som starter fra den sirkulære åpningen til vinkelen på Hiss.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurdering av et tverrfaglig team spesialisert i fedme- og metabolsk kirurgi, inkludert kirurg, endokrinolog, psykolog og/eller psykiater, ernæringsfysiolog
- BMI>40
- BMI>35 med diabetes eller søvnapnésyndrom eller hypertensjon behandlet med 3 legemidler i minst ett år
- mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år; fertile kvinnelige pasienter må bruke en pålitelig prevensjonsmetode;
- Ingen tidligere bariatrisk prosedyre
- Informert samtykke gitt av pasient
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi eller abdominal kirurgi (allergi mot anestesimidler, kardiovaskulære, lunge- eller nyretilstander som fører til en uakseptabel risiko for prosedyren
- Psykologisk-psykiatrisk (boulimia, alvorlig depresjon, psykotisk tilstand)
- Ikke-stabilisert endokrin lidelse, med potensiell forstyrrelse på vekt og/eller diabetisk tilstand
- Manglende evne til å forstå målet med studien, plan for behandling og oppfølging
- Stor hiatal brokk og/eller alvorlig esophageal reflukssykdom
- Grazer, søtspiseroppførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk vertikal gastroplastikk
|
Magenstrasse og Mill-prosedyren er en konservativ vertikal gastroplastikk beskrevet i 1987 gjennom en laparotomi.
En rørformet magepose er laget av en vertikal stifting som strekker seg fra antrum til vinkelen på Hiss.
I denne studien evaluerer vi den laparoskopiske teknikken til prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet/dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Effekt av prosedyren på vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering ved 1,3,6 og 12 måneder gjennom klinisk evaluering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssykdom
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1,3,6 og 12 måneder gjennom klinisk evaluering, Gastroskopi dersom symptomer er tilstede.
Øvre GI-opacifisering etter ett år vil bli utført for alle pasienter.
|
1 år
|
|
Effekt av prosedyre på fedme-assosierte komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
Komorbiditeter inkluderer diabetes, hypertensjon, søvnapnésyndrom, dyslipemi Evaluering ved 1,3,6 og 12 måneder gjennom klinisk evaluering og blodvurdering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B707201214181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .