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Estudo Clínico da Gastroplastia Vertical Laparoscópica Sem Banda em Cirurgia Bariátrica

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Arnaud De Roover, University of Liege

Gastroplastia Laparoscópica Vertical Sem Banda (Magenstrasse e Mill) em Cirurgia Bariátrica. Morbidade e Resultados na Perda de Peso e Comorbidades Associadas

Avaliação da abordagem laparoscópica do procedimento Magenstrasse e Mill em um estudo prospectivo de 100 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A laparoscopia é realizada sob anestesia geral com acesso de 5 portas sob pressão de 14 mm Hg. Após a abertura do ligamento gastrocólico e divisão de quaisquer aderências entre o estômago e o pâncreas, uma abertura circular é realizada na junção do corpo e antro do estômago com um grampeador circular. Uma bolsa gástrica tubular é então criada ao longo de um tubo de calibração na curvatura menor por um grampeamento vertical a partir da abertura circular até o ângulo de Hiss.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação por equipe multidisciplinar especializada em cirurgia bariátrica e metabólica, incluindo cirurgião, endocrinologista, psicólogo e/ou psiquiatra, nutricionista
  • IMC>40
  • IMC>35 com diabetes ou síndrome da apneia do sono ou hipertensão tratados com 3 medicamentos por pelo menos um ano
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos; mulheres férteis devem usar um método contraceptivo confiável;
  • Nenhum procedimento bariátrico prévio
  • Consentimento informado dado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para anestesia geral ou cirurgia abdominal (alergia a drogas anestésicas, condições cardiovasculares, pulmonares ou renais que levem a um risco inaceitável para o procedimento
  • Psicológico-Psiquiátrico (boulimia, depressão grave, estado psicótico)
  • Distúrbio endócrino não estabilizado, com possível interferência no peso e/ou condição diabética
  • Incapacidade de entender o objetivo do estudo, plano de tratamento e acompanhamento
  • Grande hérnia de hiato e/ou doença de refluxo esofágico grave
  • Grazer, Comportamento de comedor de doces

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastroplastia Vertical Laparoscópica
Procedimento: Gastroplastia Vertical Laparoscópica
O procedimento de Magenstrasse e Mill é uma gastroplastia vertical conservadora descrita em 1987 por meio de uma laparotomia. Uma bolsa gástrica tubular é criada por um grampeamento vertical que se estende do antro até o ângulo de Hiss. Neste estudo, avaliamos a técnica laparoscópica do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidez mortalidade
Prazo: 1 mês
1 mês
Efeito do procedimento na perda de peso
Prazo: 1 ano
Avaliação aos 1,3,6 e 12 meses através da avaliação clínica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença de refluxo
Prazo: 1 ano
Avaliação aos 1,3,6 e 12 meses através de avaliação clínica, Gastroscopia se houver sintomas. A opacificação GI superior em um ano será realizada para todos os pacientes.
1 ano
Efeito do procedimento nas comorbidades associadas à obesidade
Prazo: 1 ano
As comorbilidades incluem diabetes, hipertensão, síndrome da apneia do sono, dislipidemia Avaliação aos 1,3,6 e 12 meses através de avaliação clínica e avaliação sanguínea
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B707201214181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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