비만 수술에서 복강경 비띠 수직 위 성형술의 임상 연구
2014년 1월 28일 업데이트: Arnaud De Roover, University of Liege
Bariatric 수술에서 복강경 비 줄무늬 수직 (Magenstrasse 및 Mill) Gastroplasty. 이환율 및 체중 감소에 대한 결과 및 관련 동반이환
100명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 Magenstrasse and Mill 절차의 복강경 접근법 평가
연구 개요
상세 설명
복강경 검사는 14mm Hg 압력에서 5개의 포트 접근이 가능한 전신 마취 하에 수행됩니다.
위결장 인대를 열고 위와 췌장 사이의 유착 부위를 분리한 후 원형 스테이플러를 사용하여 위의 체부와 전정부의 접합부에서 원형 개구를 수행합니다.
그런 다음 원형 개구부에서 시작하여 Hiss 각도까지 수직 스테이플링에 의해 작은 곡률에서 보정 튜브를 따라 관 모양의 위 주머니가 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Dept of Abdominal Surgery and Transplantation, CHU Liège
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과의사, 내분비학자, 심리학자 및/또는 정신과 의사, 영양사를 포함한 비만 및 대사 수술 전문 다학제 팀의 평가
- BMI>40
- BMI > 35 당뇨병 또는 수면 무호흡 증후군 또는 최소 1년 동안 3가지 약물로 치료받은 고혈압
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자; 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 이전 비만 시술 없음
- 환자가 제공한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 전신 마취 또는 복부 수술에 대한 의학적 금기 사항(마취제에 대한 알레르기, 심장 혈관, 폐 또는 신장 상태로 인해 시술에 허용할 수 없는 위험이 있는 경우)
- 심리적-정신과(불리미아, 심한 우울증, 정신병적 상태)
- 체중 및/또는 당뇨병 상태에 대한 잠재적 간섭이 있는 불안정한 내분비 장애
- 연구의 목표, 치료 계획 및 후속 조치를 이해하지 못함
- 큰 열공 탈장 및/또는 심한 식도 역류 질환
- Grazer, 단 것을 먹는 행동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 수직 위 성형술
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Magenstrasse and Mill 술식은 개복술을 통해 1987년에 기술된 보존적 수직 위성형술입니다.
튜브 모양의 위주머니는 전정부에서 Hiss 각도까지 연장되는 수직 스테이플링에 의해 생성됩니다.
이 연구에서는 절차의 복강경 기술을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율/사망율
기간: 1 개월
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1 개월
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체중 감량에 대한 절차의 효과
기간: 일년
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임상 평가를 통한 1,3,6 및 12개월 평가.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 질환
기간: 일년
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임상 평가를 통해 1,3,6 및 12개월 평가, 증상이 있는 경우 위내시경.
1년에 상부 GI 혼탁화가 모든 환자에 대해 수행될 것이다.
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일년
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비만 관련 합병증에 대한 절차의 효과
기간: 일년
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동반질환은 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 이상지질혈증 등임 1, 3, 6, 12개월 임상평가 및 혈액평가를 통한 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud De Roover, MD, Dept of Abdominal Surgery and Transplantation CHU Liège Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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복강경 수직 위 성형술에 대한 임상 시험
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