第 5 中足骨剥離骨折に対する硬底靴対短脚歩行ギプス：無作為多施設非劣性試験
第 5 中足骨剥離骨折は一般的であり、通常は保存的に治療することができます。 ハードソールの靴、エアキャストウォーキングブーツ、または膝下のウォーキングギプスでの保護された体重負荷からなる対症療法は成功しています. いくつかの論文は、早期のリハビリテーションが足首のこわばり、筋肉および骨の萎縮を軽減し、活動への早期復帰を助ける可能性があることを報告しています. ただし、足首関節の早期の動きは、第 5 中足骨剥離骨折の変位のリスクがある場合があります。 しかし、保護された体重負荷のためにハードソールシューズを使用し、足首関節の動きを可能にする研究は成功した. クラッパー等。は、第 5 中足骨剥離骨折に対するハードソールの靴とウォーキングギプスの結果を比較し、すべての剥離骨折が問題なく治癒し、結果が 2 つの間で類似していたことを報告しました。 ただし、これはランダム化比較試験ではありませんでした。
エアキャスト ウォーキング ブーツ、石膏スリッパ、ジョーンズ ドレッシングなどの器具も治療に使用できます。 しかし、第 5 中足骨剥離骨折の治療のために、ハードソールの靴と短い足のウォーキング ギプスの結果を比較することにしました。
5 番目の中足骨剥離骨折の 6 か月後に評価された 100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) は、ハード ソールの靴で保護されたウェイト ベアリングで治療され、短足ウォーキング ギプスでの保護されたウェイト ベアリングよりも劣っていませんが、短足ウォーキングよりも優れているという仮説を立てました。通常の日常生活に戻るまでの時間と患者の満足度に関するキャスト。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数のセンターに入院している患者の非劣性ランダム化比較試験です。 主要評価項目は、5 回目の中足骨剥離骨折から 6 か月後に評価された 100mm VAS です。 100mm の VAS は、実験群 (ハードソールの靴) と対照群 (短足歩行ギプス) の間で 6 か月のフォローアップ検査で比較されました。 100mm VAS は、骨折後の痛みを評価するために広く使用されている自己評価ツールです。 二次的な目的は、通常の日常生活に戻るまでの時間と患者の満足度に関して、ハードソールの靴が短い足のギプスよりも優れているかどうかを判断することでした。
サンプルサイズは、90% の検出力と 0.05 の有意水準を仮定して、非劣性試験に適した方法を使用して決定されました。 18 人の患者に対してパイロット研究を実施し、6 か月で 100mm VAS を評価しました。 プールされた標準偏差は 16.6 でした。 ハードソールの靴が第 5 中足骨剥離骨折の短足歩行ギプスに劣らないかどうかを調べるために、74 人の患者が、 2 つの治療は、-10 の非劣性マージンを超えます。 ドロップアウト率を 20% と仮定しました。 この数を追加すると、研究には 96 人の患者が必要でした。
非劣性マージンの決定は、臨床的意義に基づいていました。 トッド等。 48 人の患者を対象とした研究で、100mm VAS の臨床的に有意な差の最小値は 13mm であり、統計的に有意であっても、この量未満の差は臨床的に有意である可能性は低いと報告しました。 この量よりも小さい 10 mm の差での非劣性マージンは、対照群 (短足歩行ギプス) に対する実験群 (ハードソールの靴) の非劣性を証明するのに十分であると判断しました。
短脚後部スプリントで 1 週間固定した後、患者を無作為に実験群 (底の硬い靴) と対照群 (短脚ウォーキング ギプス) に分けます。 無作為化は、研究センターによって階層化されました。 ブロックのランダム化が使用され、調査員は割り当ての隠蔽を確実にするために使用されているブロック サイズを知らされていませんでした。 結合の遅延は、12 週目に 5 つの皮質のうち 3 つに架橋カルスがないことと定義されました。 非癒合は、損傷後 14 週間での皮質架橋の欠如またははっきりと見える骨折線として定義されました。
被験者が 6 か月が完了する前に中止した場合、最後の観察結果を治療意図分析に繰り越した。 他の治療群に乗り換えた被験者、例えば、実験群（ハードソールの靴）の患者は短足のウォーキングギプスに変更し、対照群（短足のウォーキングギプス）はハードソールの靴に変更した.治療目的分析のための初期グループ割り当てに従って分析されました。 さらに、割り当てられたプロトコルで6か月のフォローアップを完了した患者に対して、治療されたままの（プロトコルごとの）分析も実施されました。
以前の研究では、ハードソールの靴プロトコルで保護された体重負荷による減少損失のリスクが増加することは文書化されていませんが、患者、臨床医、および健康研究倫理委員会に患者の安全が安全であることを保証するために安全規則が導入されました。優先順位。 削減損失は主要な結果ではありませんでしたが、公開された証拠に関係なく慎重に監視されました。 安全規則を確立したことで、研究チームと参加外科医の間で、ハードソールの靴で保護された体重負荷に関連する明らかな有害な結果が生じた場合に研究を中止することについての意見の相違が排除されました。 グループ間で 3 を超える自然減少損失の差が発生した場合、介入は中止されます。 還元損失または金属故障は、不適切な活動の患者の扇動なしに発生したものとして定義されました。 減少損失は、結果評価に関与していない研究担当者によって監視されることになっていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-950
- 募集
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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主任研究者：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
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コンタクト：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-829-5165
- メール：hyongnyun@naver.com
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Gyeongi
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Gunpo、Gyeongi、大韓民国、435-040
- 募集
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
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コンタクト：
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-390-2224
- メール：castkim@hanmail.net
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Seongnam、Gyeongi、大韓民国、463-712
- 募集
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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コンタクト：
- Young Rak Choi, MD
- 電話番号：+82-31-780-5298
- メール：jeanguy@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 第五中足骨剥離骨折
除外基準:
- 開放骨折
- 病的骨折
- リスフラン損傷などの他の下肢損傷と組み合わされた第5中足骨剥離骨折
- 糖尿病または神経関節症の患者
- 肥満患者 (BMI >30、体重 >100 kg)
- -患者が研究プロトコルに従うことを妨げると予想されるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショート レッグ ウォーキング キャスト
短い脚の後部スプリントで 1 週間固定した後、患者は短い脚のウォーキング ギブスで保護された体重負荷が許可されます。
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対照群に割り当てられた患者は、後部スプリントで 1 週間固定した後、短い足の歩行ギプスで許容できる体重負荷が許可されます。
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実験的：底の硬い靴
短い脚の後部スプリントで 1 週間固定した後、患者は底の硬い靴で耐えられる程度の体重負荷が許容されます。
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実験群に割り当てられた患者は、後部副子で 1 週間固定した後、底の硬い靴で耐えられる体重負荷が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：5 番目の中足骨剥離骨折の 6 か月後
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100mm VAS は、骨折後の痛みを評価するために広く使用されている自己評価ツールです。
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5 番目の中足骨剥離骨折の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受傷前の活動に戻る時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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患者の主観的満足度
時間枠：受傷後 3、5、8、12 週間、6 か月
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受傷後 3、5、8、12 週間、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- スタディディレクター：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
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- Wiener BD, Linder JF, Giattini JF. Treatment of fractures of the fifth metatarsal: a prospective study. Foot Ankle Int. 1997 May;18(5):267-9. doi: 10.1177/107110079701800504.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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