But z twardą podeszwą w porównaniu z gipsem do chodzenia z krótką nogą w przypadku złamania oderwania piątej kości śródstopia: randomizowana wieloośrodkowa próba noninferiority

To badanie jest nieniższą, randomizowaną, kontrolowaną próbą pacjentów zgłaszających się do wielu ośrodków. Podstawową miarą wyniku jest 100 mm VAS oceniany 6 miesięcy po złamaniu awulsyjnym piątej kości śródstopia. 100 mm VAS porównano między grupą eksperymentalną (but z twardą podeszwą) a grupą kontrolną (z krótką nogą w gipsie) podczas badania kontrolnego po 6 miesiącach. 100 mm VAS jest szeroko stosowanym narzędziem samooceny do oceny bólu po złamaniu. Celem drugorzędnym było określenie, czy but z twardą podeszwą był lepszy od gipsu do chodzenia na krótkich nogach pod względem czasu do powrotu do normalnego życia codziennego i zadowolenia pacjenta.

Liczebność próby określono metodami właściwymi dla badań noninferiority, przyjmując moc 90% i poziom istotności 0,05. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe na 18 pacjentach i oceniliśmy 100 mm VAS na 6 miesięcy. Połączone odchylenie standardowe wyniosło 16,6. Aby dowiedzieć się, czy but z twardą podeszwą nie jest gorszy od gipsu krótkonogiego w przypadku złamania oderwanego piątej kości śródstopia, wymagane było, aby 74 pacjentów miało 90% mocy niż dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla różnicy między dwa zabiegi będą powyżej marginesu równoważności wynoszącego -10. Przyjęliśmy, że odsetek rezygnacji wyniesie 20%. Dodając tę ​​liczbę, do badania potrzebnych było 96 pacjentów.

Określenie marginesu równoważności oparto na istotności klinicznej. Todda i in. podali w badaniu 48 pacjentów, że minimalna klinicznie istotna różnica 100 mm VAS wynosiła 13 mm i że różnice mniejsze niż ta wielkość, nawet jeśli są istotne statystycznie, prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego. Zdecydowaliśmy, że margines noninferiority przy różnicy 10 mm, który jest mniejszy od tej wielkości, będzie wystarczający do udowodnienia noninferiority grupy eksperymentalnej (but z twardą podeszwą) nad grupą kontrolną (gips krótkonogi).

Po 1 tygodniu unieruchomienia w tylnej szynie krótkiej nogi, pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (but z twardą podeszwą) i grupy kontrolnej (skrócony gips). Randomizacja została podzielona na warstwy według ośrodków badawczych. Zastosowano randomizację bloków, a badacze byli zaślepieni co do rozmiarów bloków używanych w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Opóźniony zrost zdefiniowano jako brak mostkującego kalusa na 3 z 5 kory w 12 tygodniu. Brak zrostu definiowano jako brak mostkowania korowego lub wyraźnie widoczną linię złamania po 14 tygodniach od urazu.

Jeśli pacjent przerwał leczenie przed ukończeniem 6 miesięcy, ostatnia obserwacja została przeniesiona do analizy zamiaru leczenia. Pacjenci, którzy przeszli do drugiej grupy leczenia, na przykład pacjenci z grupy eksperymentalnej (buty z twardą podeszwą), którzy zmienili gips na krótką nogę lub w grupie kontrolnej (gips z krótką nogą), którzy zmienili buty na twardą podeszwę, byli analizowane zgodnie z ich początkowym przydziałem do grup do analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Dodatkowo przeprowadzono również analizę leczenia (zgodnie z protokołem) u pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację z przypisanym protokołem.

Chociaż poprzednie badania nie udokumentowały zwiększonego ryzyka utraty redukcji z chronionym obciążeniem w protokole butów z twardą podeszwą, wprowadzono zasadę bezpieczeństwa, aby zapewnić pacjentów, klinicystów i komisję ds. priorytet. Utrata redukcji nie była głównym wynikiem, ale była uważnie monitorowana niezależnie od opublikowanych dowodów. Zasada bezpieczeństwa ustalona a priori eliminowała wszelkie różnice zdań wśród zespołu badawczego i uczestniczących chirurgów co do przerwania badania w przypadku widocznego niekorzystnego wyniku związanego z chronionym obciążeniem w bucie z twardą podeszwą. Jeśli między grupami wystąpiła różnica większa niż trzy spontaniczne straty redukcji, interwencja zostałaby zatrzymana. Utratę redukcji lub uszkodzenie metalu zdefiniowano jako takie, które wystąpiło bez inicjacji przez pacjenta niewłaściwej aktywności. Utrata redukcji miała być monitorowana przez personel badawczy niezaangażowany w ocenę wyniku.