Zapato de suela dura versus yeso para caminar con pierna corta para una fractura por avulsión del quinto metatarsiano: un ensayo aleatorio multicéntrico de no inferioridad

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de pacientes que se presentan en múltiples centros. La medida de resultado primaria es la EVA de 100 mm evaluada 6 meses después de una fractura por avulsión del quinto metatarsiano. Se comparó la EAV de 100 mm entre el grupo experimental (zapatos de suela dura) y el grupo de control (pies cortas con yeso para caminar) en un examen de seguimiento a los 6 meses. La EVA de 100 mm es una herramienta de autoevaluación ampliamente utilizada para evaluar el dolor después de una fractura. Los objetivos secundarios fueron determinar si el calzado de suela dura era superior al yeso para caminar de pierna corta con respecto al tiempo hasta el regreso a la vida diaria normal y la satisfacción del paciente.

El tamaño de la muestra se determinó utilizando métodos apropiados para ensayos de no inferioridad, suponiendo un poder del 90 % y un nivel de significación de 0,05. Realizamos un estudio piloto en 18 pacientes y evaluamos EVA de 100 mm en 6 meses. La desviación estándar agrupada fue de 16,6. Para averiguar si el zapato de suela dura no es inferior al yeso para caminar de pierna corta para una fractura por avulsión del quinto metatarsiano, se requirió que 74 pacientes tuvieran un poder del 90% que el límite inferior de un intervalo de confianza del 95% unilateral para la diferencia entre dos tratamientos estarán por encima del margen de no inferioridad de -10. Asumimos que la tasa de abandono es del 20%. Sumando este número, se requirieron 96 pacientes para el estudio.

La determinación del margen de no inferioridad se basó en la importancia clínica. Tod et al. informó en un estudio de 48 pacientes que la diferencia mínima clínicamente significativa de 100 mm VAS fue de 13 mm y que las diferencias menores a esta cantidad, incluso si son estadísticamente significativas, es poco probable que tengan importancia clínica. Decidimos que el margen de no inferioridad a 10 mm de diferencia, que es menor que esta cantidad, será adecuado para demostrar la no inferioridad del grupo experimental (zapato de suela dura) sobre el grupo de control (yeso para caminar con piernas cortas).

Después de 1 semana de inmovilización en una férula posterior de pierna corta, los pacientes se aleatorizan al grupo experimental (zapato de suela dura) y al grupo de control (yeso para caminar de pierna corta). La aleatorización se estratificó por los centros de estudio. Se utilizó la asignación al azar en bloques y los investigadores estaban cegados a los tamaños de los bloques que se usaban para asegurar el ocultamiento de la asignación. La unión retrasada se definió como la falta de callo puente en 3 de 5 cortezas a las 12 semanas. La pseudoartrosis se definió como la falta de puentes corticales o una línea de fractura claramente visible, 14 semanas después de la lesión.

Si un sujeto había interrumpido antes de completar los 6 meses, la última observación se llevó adelante para el análisis por intención de tratar. Los sujetos que cruzaron al otro brazo de tratamiento, por ejemplo, los pacientes del grupo experimental (zapatos de suela dura) que cambiaron a un yeso para caminar con piernas cortas o en el grupo de control (yeso para caminar con piernas cortas) que cambiaron a zapatos con suela dura, fueron analizados de acuerdo con su asignación de grupo inicial para el análisis por intención de tratar. Además, también se realizó un análisis de tratamiento (por protocolo) en pacientes que completaron el seguimiento de 6 meses con el protocolo asignado.

Aunque estudios previos no han documentado un aumento del riesgo de pérdida de reducción con soporte de peso protegido en un protocolo de zapatos de suela dura, se implementó una regla de seguridad para asegurar a los pacientes, los médicos y la junta de ética de investigación en salud que la seguridad de nuestros pacientes era una prioridad. La pérdida de reducción no fue un resultado primario, pero se controló cuidadosamente independientemente de la evidencia publicada. Una regla de seguridad establecida a priori eliminó cualquier discrepancia entre el equipo de investigación y los cirujanos participantes acerca de detener el estudio en caso de un resultado adverso aparente relacionado con la carga protegida en un zapato de suela dura. Si se produjera una diferencia de más de tres pérdidas por reducción espontánea entre los grupos, se detendría la intervención. Una pérdida por reducción o falla del metal se definió como aquella que ocurrió sin que el paciente instigara una actividad inapropiada. La pérdida de reducción debía ser monitoreada por personal del estudio que no participara en la evaluación de resultados.