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다섯 번째 중족골 견열 골절에 대한 단단한 밑창 신발 대 짧은 다리 보행 깁스: 무작위 다기관 비열등성 시험

2015년 10월 11일 업데이트: Hyong Nyun Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

다섯 번째 중족골 견열 골절은 일반적이며 일반적으로 보수적으로 치료할 수 있습니다. 밑창이 단단한 신발, 에어 캐스트 보행 부츠 또는 무릎 아래 보행 깁스를 착용하고 체중 부하를 보호하는 증상 치료가 성공적이었습니다. 여러 논문에서 조기 재활이 발목 경직, 근육 및 뼈 위축을 감소시키고 조기 활동 복귀에 도움이 될 수 있다고 보고했습니다. 그러나 발목 관절의 조기 운동은 다섯 번째 중족골 견열 골절의 변위 위험이 있을 수 있습니다. 그러나 체중부하를 방지하고 발목 관절의 움직임을 허용하기 위해 단단한 신발을 사용하는 연구는 성공적인 결과를 얻었다. 클래퍼 외. 다섯 번째 중족골 견열 골절에 대해 딱딱한 밑창이 있는 신발과 보행 깁스의 결과를 비교하고 모든 견열 골절이 순조롭게 치유되었으며 둘 사이의 결과가 비슷하다고 보고했습니다. 그러나 이것은 무작위 통제 시험이 아니었습니다.

에어 캐스트 워킹 부츠, 석고 슬리퍼 또는 존스 드레싱과 같은 장치도 치료에 사용할 수 있습니다. 그러나 우리는 다섯 번째 중족골 견열 골절의 치료를 위해 단단한 밑창 신발과 짧은 다리 보행 깁스의 결과를 비교하기로 결정했습니다.

우리는 5번째 중족골 견열 골절 후 6개월에 평가한 100mm 시각상사척도(visual analogue scale, VAS)가 단단한 밑창이 있는 신발에서 보호된 체중 부하로 치료한 후 짧은 다리 보행 깁스에서 보호된 체중 부하보다 열등하지는 않지만 짧은 다리 걷기보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 일상생활로의 복귀까지 걸리는 시간과 환자의 만족도를 고려하여 캐스팅합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여러 센터에 내원한 환자를 대상으로 한 비열등성 무작위 통제 시험입니다. 주요 결과 측정은 다섯 번째 중족골 견열 골절 후 6개월에 평가된 100mm VAS입니다. 6개월 추적검사에서 실험군(단단한 보행 깁스)과 대조군(단단한 보행 깁스)의 100mm VAS를 비교하였다. 100mm VAS는 골절 후 통증을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 평가 도구입니다. 2차 목적은 일상생활로의 복귀까지의 시간과 환자의 만족도 측면에서 밑창이 단단한 신발이 단족보행 깁스보다 우월한지 여부를 판단하는 것이었다.

표본 크기는 90%의 검정력과 0.05의 유의 수준을 가정하여 비열등성 시험에 적합한 방법을 사용하여 결정되었습니다. 18명의 환자에 대한 파일럿 연구를 수행하고 6개월 동안 100mm VAS를 평가했습니다. 통합 표준 편차는 16.6이었습니다. 단단한 밑창이 있는 신발이 5번째 중족골 견열 골절에 대해 짧은 다리 보행 깁스보다 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위해 74명의 환자는 두 치료는 비열등성 마진 -10보다 높을 것입니다. 이탈률을 20%로 가정했다. 이 숫자를 더하면 96명의 환자가 연구에 필요했습니다.

비열등성 마진의 결정은 임상적 중요성을 기반으로 했습니다. Toddet al. 48명의 환자를 대상으로 한 연구에서 100mm VAS의 임상적으로 유의한 최소 차이는 13mm이며 이보다 작은 차이는 통계적으로 유의하더라도 임상적으로 유의하지 않을 것 같다고 보고했습니다. 우리는 이 양보다 작은 10mm 차이에서의 비열등성 마진이 대조군(짧은 다리 보행 기브스)에 대한 실험군(바닥이 단단한 신발)의 비열등성을 입증하기에 충분하다고 결정했습니다.

짧은 다리 후방 부목으로 1주 동안 고정한 후 환자를 무작위로 실험군(단단한 밑창 신발)과 대조군(짧은 다리 보행 깁스)으로 나눕니다. 무작위화는 연구 센터별로 계층화되었습니다. 블록 무작위화가 사용되었고 조사관은 할당 은닉을 보장하기 위해 사용되는 블록 크기에 대해 눈이 멀었습니다. 지연된 유합은 12주에 5개의 피질 중 3개에서 가교 캘러스의 결여로 정의되었습니다. 불유합은 손상 후 14주에 피질 가교가 없거나 명확하게 보이는 골절선으로 정의되었습니다.

피험자가 6개월이 완료되기 전에 중단한 경우, 치료 의도 분석을 위해 마지막 관찰을 이월했습니다. 다른 치료군으로 넘어간 대상자, 예를 들어 실험군(단단한 신발)에서 짧은 다리 보행 깁스로 변경하거나 대조군(짧은 다리 보행 깁스)에서 단단한 바닥 신발로 변경한 환자는 치료 의도 분석을 위한 초기 그룹 할당에 따라 분석되었습니다. 또한 할당된 프로토콜을 사용하여 6개월 추적 조사를 완료한 환자에 대해 치료 시(프로토콜별) 분석도 수행했습니다.

이전 연구에서 딱딱한 밑창이 있는 신발 프로토콜에서 보호된 체중 부하로 감소 손실의 위험이 증가하는 것을 문서화하지 않았지만 환자, 임상의 및 건강 연구 윤리 위원회를 보장하기 위해 안전 규칙이 마련되었습니다. 우선 순위. 감소 손실은 주요 결과가 아니었지만 공개된 증거와 관계없이 주의 깊게 모니터링되었습니다. 안전 규칙은 밑창이 단단한 신발의 보호된 체중 부하와 관련하여 명백한 부작용이 발생할 경우 연구를 중단하는 것에 대한 연구팀과 참여 외과 의사 사이의 모든 반대 의견을 선험적으로 제거했습니다. 그룹 간에 자발적 감소 손실이 3개보다 큰 차이가 발생하면 개입이 중단됩니다. 감소 손실 또는 금속 실패는 환자가 부적절한 활동을 유발하지 않은 상태에서 발생한 것으로 정의되었습니다. 감소 손실은 결과 평가에 관여하지 않은 연구 인력에 의해 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • 모병
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, 대한민국, 435-040
        • 모병
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • 연락하다:
      • Seongnam, Gyeongi, 대한민국, 463-712
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 다섯 번째 중족골 견열 골절

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 병적 골절
  • Lisfranc 부상과 같은 다른 하지 부상과 결합된 다섯 번째 중족골 견열 골절
  • 당뇨병 또는 신경관절병증이 있는 환자
  • 비만 환자(BMI >30, 체중 >100kg)
  • 환자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 방해할 것으로 예상되는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 짧은 다리 워킹 캐스트
짧은 다리 후방 부목으로 1주 동안 고정한 후, 환자는 짧은 다리 보행 깁스로 보호된 체중 부하를 허용합니다.
절차: 짧은 다리 보행 깁스로 체중 부하 보호
대조군에 할당된 환자는 후방 부목으로 고정한 지 1주일 후 단족 보행 깁스로 견딜 수 있는 체중 부하가 허용됩니다.
실험적: 밑창이 단단한 신발
짧은 다리 후방 부목으로 1주 동안 고정한 후, 환자는 단단한 밑창이 있는 신발을 신고 견딜 수 있는 체중 부하를 허용합니다.
절차: 밑창이 단단한 신발로 체중 부하 보호
실험군에 배정된 환자는 1주일간 후방 부목으로 고정 후 딱딱한 밑창이 있는 신발을 신은 상태에서 견딜 수 있는 체중 부하가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 다섯 번째 중족골 견열 골절 후 6개월
100mm VAS는 골절 후 통증을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 평가 도구입니다.
다섯 번째 중족골 견열 골절 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부상 전 활동으로 돌아갈 시간
기간: 최대 6개월
최대 6개월
환자의 주관적 만족
기간: 손상 후 3, 5, 8, 12주 및 6개월
손상 후 3, 5, 8, 12주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • 연구 책임자: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2014-OS01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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