Hardsålede sko kontra kortbens gangestøp for et femte metatarsal avvulsjonsbrudd: en randomisert multisenter-forsøk

Denne studien er en noninferiority, randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer for flere sentre. Det primære utfallsmålet er 100 mm VAS vurdert 6 måneder etter et femte metatarsal avulsjonsbrudd. 100 mm VAS ble sammenlignet mellom forsøksgruppen (sko med hard såle) og kontrollgruppen (ganggips med kort ben) på 6 måneders oppfølgingsundersøkelse. 100 mm VAS er mye brukt selvvurderingsverktøy for å evaluere smerte etter brudd. De sekundære målene var å finne ut om sko med harde såler var overlegen i gips med korte ben med hensyn til tid frem til normal hverdag og pasientens tilfredshet.

Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke metoder som er egnet for forsøk på ikke-underlegenhet, forutsatt 90 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. Vi utførte en pilotstudie på 18 pasienter og vurderte 100 mm VAS på 6 måneder. Samlet standardavvik var 16,6. For å finne ut om skoen med hard såle ikke er dårligere enn ganggips med korte ben for et femte metatarsal avulsjonsbrudd, ble 74 pasienter pålagt å ha 90 % kraft enn den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom to behandlinger vil være over noninferiority marginen på -10. Vi antok at frafallet var 20 %. Ved å legge til dette tallet var det nødvendig med 96 pasienter for studien.

Bestemmelse av noninferiority marginen var basert på klinisk signifikans. Todd et al. rapporterte på en studie av 48 pasienter at den minste klinisk signifikante forskjellen på 100 mm VAS var 13 mm og at forskjeller på mindre enn denne mengden, selv om de er statistisk signifikante, er usannsynlig å ha klinisk betydning. Vi bestemte at noninferiority marginen ved 10 mm forskjell, som er mindre enn denne mengden, vil være tilstrekkelig til å bevise noninferiority av eksperimentgruppen (hard-soled sko) i forhold til kontrollgruppen (korte ben gange gips).

Etter 1 uke med immobilisering i en kortbens bakskinne, randomiseres pasientene til eksperimentgruppe (sko med hard såle) og kontrollgruppe (gips med kort ben). Randomisering ble stratifisert av studiesentrene. Blokkrandomisering ble brukt, og etterforskerne ble blindet for blokkstørrelsene som ble brukt for å sikre tildelingsskjul. Forsinket forening ble definert som mangel på brodannende callus på 3 av 5 cortex ved 12 uker. Nonunion ble definert som mangel på kortikal brodannelse eller en tydelig synlig bruddlinje 14 uker etter skade.

Hvis et forsøksperson hadde avbrutt før fullføring av 6 måneder, ble den siste observasjonen videreført for intent-to-treat-analysen. Forsøkspersoner som gikk over til den andre behandlingsarmen, for eksempel pasienter i eksperimentgruppen (sko med harde såler) som byttet til gips med korte ben eller i kontrollgruppen (gips med korte ben) som byttet til sko med hard såler, ble analysert i henhold til deres første gruppetildeling for intent-to-treat-analysen. I tillegg ble det også utført en behandlet (per-protokal) analyse på pasienter som fullførte 6 måneders oppfølging med den tildelte protokollen.

Selv om tidligere undersøkelser ikke har dokumentert en økt risiko for reduksjonstap med beskyttet vektbæring i en skoprotokoll med harde såler, ble det satt inn en sikkerhetsregel for å forsikre pasienter, klinikere og helseforskningsetisk styre om at sikkerheten til våre pasienter var en prioritet. Reduksjonstap var ikke et primært resultat, men det ble overvåket nøye uavhengig av publiserte bevis. En sikkerhetsregel etablert på forhånd eliminerte enhver uenighet blant forskerteamet og deltakende kirurger om å stoppe studien i tilfelle et tilsynelatende uheldig resultat relatert til beskyttet vektbæring i en sko med hard såle. Hvis det oppstod en forskjell på mer enn tre spontane reduksjonstap mellom gruppene, ville intervensjonen bli stoppet. Et reduksjonstap eller metallsvikt ble definert som en som skjedde uten at pasienten anstiftet upassende aktivitet. Reduksjonstapet skulle overvåkes av studiepersonell som ikke var involvert i resultatvurderingen.