Sapato de sola rígida versus gesso de perna curta para uma fratura por avulsão do quinto metatarso: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade

Este estudo é um estudo randomizado controlado de não inferioridade de pacientes que se apresentam em vários centros. A medida de resultado primário é o VAS de 100 mm avaliado em 6 meses após uma fratura de avulsão do quinto metatarso. A VAS de 100 mm foi comparada entre o grupo experimental (sapato de sola rígida) e o grupo controle (gesso de caminhada com perna curta) em um exame de acompanhamento de 6 meses. O VAS de 100 mm é uma ferramenta de autoavaliação amplamente utilizada para avaliar a dor após a fratura. Os objetivos secundários foram determinar se o sapato de sola rígida era superior ao gesso de perna curta em relação ao tempo até o retorno à vida diária normal e à satisfação do paciente.

O tamanho da amostra foi determinado usando métodos apropriados para ensaios de não inferioridade, assumindo poder de 90% e nível de significância de 0,05. Realizamos um estudo piloto em 18 pacientes e avaliamos EVA de 100 mm em 6 meses. O desvio padrão combinado foi de 16,6. Para descobrir se o sapato de sola dura não é inferior ao gesso de perna curta para uma fratura por avulsão do quinto metatarso, 74 pacientes tiveram que ter 90% de poder que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95% para a diferença entre dois tratamentos estarão acima da margem de não inferioridade de -10. Assumimos que a taxa de abandono era de 20%. Somando esse número, 96 pacientes foram necessários para o estudo.

A determinação da margem de não inferioridade foi baseada na significância clínica. Todd e outros. relataram em um estudo de 48 pacientes que a diferença mínima clinicamente significativa de 100 mm VAS foi de 13 mm e que diferenças menores que esse valor, mesmo que estatisticamente significativas, provavelmente não têm significância clínica. Decidimos que a margem de não inferioridade na diferença de 10 mm, que é menor que esse valor, será adequada para provar a não inferioridade do grupo experimental (sapato de sola dura) em relação ao grupo controle (gesso de caminhada de perna curta).

Após 1 semana de imobilização em uma tala posterior de perna curta, os pacientes são randomizados para grupo experimental (sapato de sola dura) e grupo controle (gesso de caminhada de perna curta). A randomização foi estratificada pelos centros de estudo. A randomização de blocos foi usada e os investigadores desconheciam os tamanhos de blocos usados ​​para garantir a ocultação da alocação. A união retardada foi definida como a falta de ponte calo em 3 de 5 córtices em 12 semanas. A não união foi definida como falta de ponte cortical ou uma linha de fratura claramente visível, 14 semanas após a lesão.

Se um sujeito tivesse descontinuado antes da conclusão de 6 meses, a última observação foi transportada para a análise de intenção de tratar. Os indivíduos que passaram para o outro braço de tratamento, por exemplo, pacientes no grupo experimental (sapato de sola dura) que mudaram para gesso de perna curta ou no grupo de controle (gesso de perna curta) que mudou para sapato de sola dura, foram analisados ​​de acordo com sua alocação de grupo inicial para a análise de intenção de tratar. Além disso, uma análise conforme tratada (por protocolo) também foi realizada em pacientes que completaram os 6 meses de acompanhamento com o protocolo atribuído.

Embora estudos anteriores não tenham documentado um aumento do risco de perda de redução com suporte de peso protegido em um protocolo de sapato de sola dura, uma regra de segurança foi implementada para garantir aos pacientes, médicos e ao conselho de ética em pesquisa em saúde que a segurança de nossos pacientes era um fator importante. prioridade. A perda de redução não foi um desfecho primário, mas foi monitorada cuidadosamente, independentemente das evidências publicadas. Uma regra de segurança estabelecida a priori eliminou qualquer discordância entre a equipe de pesquisa e os cirurgiões participantes sobre a interrupção do estudo no caso de um aparente resultado adverso relacionado à sustentação de peso protegida em um sapato de sola dura. Se uma diferença maior que três perdas espontâneas de redução ocorresse entre os grupos, a intervenção seria interrompida. Uma perda de redução ou falha de metal foi definida como aquela que ocorreu sem instigação do paciente de atividade inadequada. A perda de redução deveria ser monitorada pelo pessoal do estudo não envolvido na avaliação do resultado.