Scarpa con suola rigida contro calco da passeggio a gamba corta per una frattura da avulsione del quinto metatarso: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità su pazienti che si presentano a più centri. L'outcome primario è la VAS di 100 mm valutata 6 mesi dopo una quinta frattura da avulsione metatarsale. La VAS di 100 mm è stata confrontata tra il gruppo sperimentale (scarpa con suola rigida) e il gruppo di controllo (ingessatura della gamba corta) durante un esame di follow-up di 6 mesi. Il VAS da 100 mm è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare il dolore dopo la frattura. Gli obiettivi secondari erano determinare se la scarpa con suola rigida fosse superiore al calco per camminare con le gambe corte rispetto al tempo fino al ritorno alla normale vita quotidiana e alla soddisfazione del paziente.

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando metodi appropriati per le prove di non inferiorità, assumendo una potenza del 90% e un livello di significatività di 0,05. Abbiamo eseguito uno studio pilota su 18 pazienti e valutato 100 mm VAS su 6 mesi. La deviazione standard aggregata era 16,6. Per scoprire se la scarpa con suola rigida non è inferiore al calco della gamba corta per una quinta frattura da avulsione metatarsale, a 74 pazienti è stato richiesto di avere una potenza del 90% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per la differenza tra due trattamenti saranno al di sopra del margine di non inferiorità di -10. Abbiamo ipotizzato che il tasso di abbandono fosse del 20%. Aggiungendo questo numero, per lo studio sono stati richiesti 96 pazienti.

La determinazione del margine di non inferiorità era basata sul significato clinico. Todd et al. ha riportato in uno studio su 48 pazienti che la differenza minima clinicamente significativa di 100 mm VAS era di 13 mm e che è improbabile che differenze inferiori a questa quantità, anche se statisticamente significative, siano significative dal punto di vista clinico. Abbiamo deciso che il margine di non inferiorità a 10 mm di differenza che è inferiore a questa quantità sarà adeguato per dimostrare la non inferiorità del gruppo sperimentale (scarpa con suola rigida) rispetto al gruppo di controllo (ingessatura della gamba corta).

Dopo 1 settimana di immobilizzazione in una stecca posteriore della gamba corta, i pazienti vengono randomizzati al gruppo sperimentale (scarpa con suola rigida) e al gruppo di controllo (ingessatura della gamba corta). La randomizzazione è stata stratificata dai centri di studio. È stata utilizzata la randomizzazione a blocchi e gli investigatori sono stati accecati dalle dimensioni dei blocchi utilizzate per garantire l'occultamento dell'allocazione. L'unione ritardata è stata definita come una mancanza di callo a ponte su 3 cortecce su 5 a 12 settimane. Il mancato consolidamento è stato definito come la mancanza di bridging corticale o una linea di frattura chiaramente visibile, a 14 settimane dopo la lesione.

Se un soggetto aveva interrotto prima del completamento di 6 mesi, l'ultima osservazione è stata portata avanti per l'analisi intent-to-treat. I soggetti che sono passati all'altro braccio di trattamento, ad esempio i pazienti nel gruppo sperimentale (scarpa con suola rigida) che sono passati al gesso per camminare con la gamba corta o nel gruppo di controllo (ingessato per camminare con la gamba corta) che sono passati alla scarpa con suola dura, sono stati analizzati in base alla loro allocazione di gruppo iniziale per l'analisi intent-to-treat. Inoltre, è stata condotta anche un'analisi come trattata (per-protocal) sui pazienti che hanno completato il follow-up di 6 mesi con il protocollo assegnato.

Sebbene gli studi precedenti non abbiano documentato un aumento del rischio di riduzione della perdita con il carico protetto in un protocollo di scarpe con suola rigida, è stata messa in atto una regola di sicurezza per assicurare ai pazienti, ai medici e al comitato etico della ricerca sanitaria che la sicurezza dei nostri pazienti era un priorità. La perdita di riduzione non era un risultato primario, ma è stata monitorata attentamente indipendentemente dalle prove pubblicate. Una regola di sicurezza stabilita a priori ha eliminato qualsiasi dissenso tra il gruppo di ricerca e i chirurghi partecipanti sull'interruzione dello studio in caso di un apparente esito negativo correlato al carico protetto in una scarpa con suola rigida. Se tra i gruppi si verificava una differenza superiore a tre perdite di riduzione spontanea, l'intervento veniva interrotto. Una perdita di riduzione o un cedimento del metallo è stata definita come quella che si è verificata senza istigazione da parte del paziente di un'attività inappropriata. La perdita di riduzione doveva essere monitorata dal personale dello studio non coinvolto nella valutazione dei risultati.