Schuh mit harten Sohlen im Vergleich zu Gehgips mit kurzem Bein bei einer fünften Metatarsal-Ausrissfraktur: Eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Patienten, die sich in mehreren Zentren vorstellten. Das primäre Ergebnismaß ist die 100-mm-VAS, die 6 Monate nach einer fünften Metatarsal-Avulsionsfraktur bewertet wurde. 100 mm VAS wurde zwischen der Versuchsgruppe (Schuh mit harter Sohle) und der Kontrollgruppe (Gips für kurze Beine) bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen. Das 100-mm-VAS ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungsinstrument zur Beurteilung von Schmerzen nach Frakturen. Die sekundären Ziele waren zu bestimmen, ob der Schuh mit harter Sohle dem Gehgips mit kurzem Bein in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr in den normalen Alltag und die Zufriedenheit des Patienten überlegen war.

Die Stichprobengröße wurde mit Methoden bestimmt, die für Nichtunterlegenheitsstudien geeignet sind, wobei eine Power von 90 % und ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen wurden. Wir führten eine Pilotstudie an 18 Patienten durch und bewerteten 100 mm VAS über 6 Monate. Die gepoolte Standardabweichung betrug 16,6. Um herauszufinden, ob der Schuh mit harter Sohle dem Gehgips des kurzen Beins bei einer fünften Mittelfußknochenausrissfraktur nicht unterlegen ist, mussten 74 Patienten 90 % Power haben, die die untere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz zwischen ihnen erreichen zwei Behandlungen liegen über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -10. Wir gehen von einer Drop-out-Rate von 20 % aus. Addiert man diese Zahl, wurden 96 Patienten für die Studie benötigt.

Die Bestimmung der Nichtunterlegenheitsgrenze basierte auf der klinischen Signifikanz. Toddet al. berichteten über eine Studie mit 48 Patienten, dass der minimale klinisch signifikante Unterschied von 100 mm VAS 13 mm betrug und dass Unterschiede von weniger als diesem Betrag, selbst wenn sie statistisch signifikant sind, wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung sind. Wir entschieden, dass die Nichtunterlegenheitsspanne bei 10 mm Unterschied, die kleiner als dieser Betrag ist, angemessen sein wird, um die Nichtunterlegenheit der Versuchsgruppe (Schuh mit harter Sohle) gegenüber der Kontrollgruppe (Gips für kurze Beine) zu beweisen.

Nach 1 Woche Immobilisierung in einer hinteren Schiene für kurze Beine werden die Patienten randomisiert der Versuchsgruppe (Schuh mit harter Sohle) und der Kontrollgruppe (Gips für kurzes Bein) zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach Studienzentren stratifiziert. Es wurde eine Block-Randomisierung verwendet, und die Forscher wurden bezüglich der verwendeten Blockgrößen verblindet, um eine Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Verzögerte Heilung wurde als Fehlen von überbrückendem Kallus an 3 von 5 Rinden nach 12 Wochen definiert. Pseudarthrose wurde als Fehlen einer kortikalen Überbrückung oder einer deutlich sichtbaren Frakturlinie 14 Wochen nach der Verletzung definiert.

Wenn ein Proband vor Ablauf von 6 Monaten aufgehört hatte, wurde die letzte Beobachtung für die Intent-to-treat-Analyse vorgetragen. Probanden, die zum anderen Behandlungsarm wechselten, waren beispielsweise Patienten in der Versuchsgruppe (Schuh mit harter Sohle), die auf einen Gehgips für kurze Beine wechselten, oder in der Kontrollgruppe (Gips für kurze Beine), die auf Schuhe mit harten Sohlen wechselten entsprechend ihrer anfänglichen Gruppenzuordnung für die Intent-to-treat-Analyse analysiert. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die das 6-monatige Follow-up mit dem zugewiesenen Protokoll abgeschlossen hatten, eine As-Treated-Analyse (pro Protokoll) durchgeführt.

Obwohl frühere Studien kein erhöhtes Risiko eines Reduktionsverlusts bei geschützter Gewichtsbelastung in einem Schuhprotokoll mit harten Sohlen dokumentiert haben, wurde eine Sicherheitsregel eingeführt, um Patienten, Ärzten und dem Ethikausschuss für Gesundheitsforschung zu versichern, dass die Sicherheit unserer Patienten a war Priorität. Der Reduktionsverlust war kein primäres Ergebnis, wurde jedoch unabhängig von veröffentlichten Beweisen sorgfältig überwacht. Eine von vornherein festgelegte Sicherheitsregel beseitigte jeden Dissens zwischen dem Forschungsteam und den teilnehmenden Chirurgen, die Studie abzubrechen, falls ein offensichtlich nachteiliges Ergebnis im Zusammenhang mit einer geschützten Gewichtsbelastung in einem Schuh mit harten Sohlen auftritt. Wenn zwischen den Gruppen eine Differenz von mehr als drei spontanen Reduktionsverlusten auftrat, würde die Intervention gestoppt werden. Ein Repositionsverlust oder Metallversagen wurde als ein Verlust definiert, der auftrat, ohne dass der Patient eine unangemessene Aktivität veranlasste. Der Reduktionsverlust sollte von Studienpersonal überwacht werden, das nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt war.