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硬底鞋与短腿石膏治疗第五跖骨撕脱骨折：一项随机多中心非劣效性试验

2015年10月11日 更新者：Hyong Nyun Kim、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

第五跖骨撕脱骨折很常见，通常可以保守治疗。 包括在硬底鞋中保护负重、气垫步行靴或膝下步行石膏在内的对症护理已取得成功。 几篇论文报道，早期康复可能会减少脚踝僵硬、肌肉和骨骼萎缩，并有助于尽早恢复活动。 但踝关节过早活动可能有第五跖骨撕脱骨折移位的风险。 然而，使用硬底鞋保护负重并允许踝关节运动的研究取得了成功的结果。 克拉珀等人。比较了第五跖骨撕脱骨折的硬底鞋和步行石膏的结果，并报告所有撕脱骨折均顺利愈合，两者的结果相似。 然而，这不是一项随机对照试验。

气铸步行靴、石膏拖鞋或琼氏敷料等装置也可用于治疗。 然而，我们决定比较硬底鞋和短腿行走石膏治疗第五跖骨撕脱骨折的结果。

我们假设在第五跖骨撕脱骨折后 6 个月评估的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 在硬底鞋中使用保护性负重进行治疗并不劣于短腿行走石膏中的保护性负重，但优于短腿行走石膏相对于恢复正常日常生活的时间和患者的满意度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项针对多个中心就诊患者的非劣效性随机对照试验。 主要结果指标是在第五跖骨撕脱骨折后 6 个月评估的 100mm VAS。 在6个月的随访检查中比较实验组（硬底鞋）和对照组（短腿行走石膏）的100mm VAS。 100mm VAS 是广泛用于评估骨折后疼痛的自我评估工具。 次要目标是确定在恢复正常日常生活的时间和患者满意度方面，硬底鞋是否优于短腿行走石膏。

样本量是使用适用于非劣效性试验的方法确定的，假设功效为 90%，显着性水平为 0.05。 我们对 18 名患者进行了初步研究，并在 6 个月内评估了 100mm VAS。 汇总标准偏差为 16.6。 为了确定硬底鞋在第五跖骨撕脱骨折中是否不劣于短腿行走石膏，需要 74 名患者具有 90% 的功率，即单侧 95% 置信区间下限的差异两种治疗将高于 -10 的非劣效性界值。 我们假设辍学率为 20%。 加上这个数字，该研究需要 96 名患者。

非劣效性界值的确定基于临床意义。 托德等人。一项针对 48 名患者的研究报告称，100 毫米 VAS 的最小临床显着差异为 13 毫米，小于该数值的差异即使具有统计学意义，也不太可能具有临床意义。 我们决定，小于该数值的 10 毫米差异的非劣效性界限足以证明实验组（硬底鞋）相对于对照组（短腿行走石膏）的非劣效性。

在短腿后部夹板固定 1 周后，患者被随机分配到实验组（硬底鞋）和对照组（短腿行走石膏）。 研究中心对随机化进行了分层。 使用块随机化，研究人员对用于确保分配隐藏的块大小不知情。 延迟愈合被定义为在 12 周时 5 个皮质中的 3 个缺乏桥接愈伤组织。 骨不连被定义为在受伤后 14 周时缺乏皮质桥接或清晰可见的骨折线。

如果受试者在完成 6 个月之前已停止，则将最后一次观察结转用于意向治疗分析。 交叉到另一个治疗组的受试者，例如实验组（硬底鞋）换成短腿行走石膏或对照组（短腿行走石膏）换成硬底鞋的患者，根据意向性治疗分析的初始组分配进行分析。 此外，还对按照指定方案完成 6 个月随访的患者进行了治疗（按方案）分析。

尽管之前的研究没有记录在硬底鞋协议中保护负重会增加减少损失的风险，但制定了安全规则以向患者、临床医生和健康研究伦理委员会保证我们患者的安全是优先。 减少损失不是主要结果，但无论已发表的证据如何，都会对其进行仔细监测。 先验建立的安全规则消除了研究团队和参与的外科医生之间关于在与硬底鞋中受保护的负重相关的明显不良结果的情况下停止研究的任何异议。 如果组间自发减少损失的差异大于 3，则干预将停止。 还原损失或金属故障被定义为在没有患者煽动不适当活动的情况下发生的损失。 减少损失由未参与结果评估的研究人员监测。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • 招聘中
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
        • 接触：
    • Gyeongi
      • Gunpo、Gyeongi、大韩民国、435-040
        • 招聘中
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • 接触：
      • Seongnam、Gyeongi、大韩民国、463-712
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 第五跖骨撕脱骨折

排除标准：

  • 开放性骨折
  • 病理性骨折
  • 第五跖骨撕脱骨折合并其他下肢损伤，如 Lisfranc 损伤
  • 糖尿病或神经关节病患者
  • 肥胖患者（BMI>30，体重>100kg）
  • 预期会阻止患者遵循研究方案的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：短腿行走石膏
在短腿后部夹板上固定 1 周后，允许患者在短腿行走石膏中保护负重
程序：短腿行走石膏中的受保护负重
分配到对照组的患者在后部夹板固定一周后，允许在短腿行走石膏中承受可耐受的负重
实验性的：硬底鞋
在短腿后部夹板固定 1 周后，允许患者在硬底鞋中承受可耐受的负重
程序：硬底鞋中受保护的负重
分配到实验组的患者在后部夹板固定一周后允许在硬底鞋中承受可耐受的负重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100mm 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第五跖骨撕脱骨折后 6 个月
100mm VAS 是广泛用于评估骨折后疼痛的自我评估工具。
第五跖骨撕脱骨折后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
是时候恢复受伤前的活动了
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
患者主观满意度
大体时间：伤后3、5、8、12周和6个月
伤后3、5、8、12周和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

调查人员

  • 学习椅：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • 研究主任：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月11日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2014-OS01

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