Kemény talpú cipő versus rövid lábú járó gipsz az ötödik lábközépcsont-avulziós törésnél: Randomizált többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez a vizsgálat egy non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat több centrumban jelentkező betegek körében. Az elsődleges eredménymérő a 100 mm-es VAS, amelyet 6 hónappal az ötödik lábközépcsont-avulziós törés után értékeltek. 100 mm-es VAS-t hasonlítottunk össze a kísérleti csoport (kemény talpú cipő) és a kontrollcsoport (rövid lábú gipsz) között 6 hónapos követési vizsgálat során. A 100 mm-es VAS széles körben használt önértékelési eszköz a törés utáni fájdalom értékelésére. A másodlagos cél annak meghatározása volt, hogy a keménytalpú cipő jobb-e a rövid lábú járó gipsznél a normális mindennapi életbe való visszatérésig eltelt idő és a páciens elégedettsége tekintetében.

A minta méretét a noninferiority vizsgálatoknak megfelelő módszerekkel határoztuk meg, 90%-os teljesítményt és 0,05 szignifikanciaszintet feltételezve. Pilóta vizsgálatot végeztünk 18 betegen, és 6 hónapon keresztül értékeltük a 100 mm-es VAS-t. Az összesített szórás 16,6 volt. Annak kiderítésére, hogy a keménytalpú cipő nem rosszabb-e a rövid lábú gipsznél az ötödik lábközépcsont-avulziós törés esetén, 74 betegnek 90%-os teljesítményt kellett elérnie az egyoldali 95%-os konfidencia intervallum alsó határához képest. két kezelés a -10-es noninferiority margin felett lesz. 20%-os lemorzsolódást feltételeztünk. Ezt a számot hozzáadva 96 betegre volt szükség a vizsgálathoz.

A noninferiority margin meghatározása a klinikai szignifikancia alapján történt. Todd et al. egy 48 beteg bevonásával végzett vizsgálatról számolt be arról, hogy a 100 mm-es VAS minimális klinikailag szignifikáns különbsége 13 mm volt, és az ennél kisebb különbségeknek, még ha statisztikailag szignifikánsak is, valószínűleg nem lesz klinikai jelentősége. Úgy döntöttünk, hogy az ennél kisebb, 10 mm-es különbségnél mért noninferiority margin elegendő lesz a kísérleti csoport (kemény talpú cipő) nem alsóbbrendűségének bizonyítására a kontrollcsoporthoz képest (rövid lábú járógipszet).

1 hetes rögzítés után egy rövid láb hátsó sínben a betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportba (kemény talpú cipő) és kontrollcsoportba (rövid lábú járógipszet) osztják. A randomizációt a tanulmányi központok rétegezték. Blokk véletlenszerűsítést alkalmaztak, és a kutatók nem látták a blokkméreteket, amelyeket az allokáció elrejtésének biztosítására használtak. A késleltetett egyesülést úgy határozták meg, mint az áthidaló kallusz hiányát az 5 kéreg közül 3-ban a 12. héten. A nem egyesülést úgy határozták meg, mint a kortikális áthidalás hiányát vagy egy jól látható törésvonalat a sérülés után 14 héttel.

Ha egy alany a 6 hónap letelte előtt abbahagyta a kezelést, az utolsó megfigyelést átvitték a kezelési szándék elemzésére. Azok az alanyok, akik átálltak a másik kezelési karra, például a kísérleti csoportba tartozó betegek (kemény talpú cipő), akik rövid lábú járógipszetre váltottak, vagy a kontrollcsoportban (rövid lábú járó gipsz) kemény talpú cipőre cseréltek. a kezdeti csoportfelosztás szerint elemezték a kezelési szándék elemzéséhez. Ezenkívül a kezelt állapot szerinti (protokális) elemzést is elvégezték azokon a betegeken, akik a 6 hónapos követést a hozzárendelt protokoll szerint végezték.

Bár a korábbi tanulmányok nem dokumentálták a csökkenés kockázatának növekedését védett testsúlyviselés mellett egy kemény talpú cipő protokollban, egy biztonsági szabályt vezettek be annak biztosítására, hogy a betegek, a klinikusok és az egészségügyi kutatási etikai bizottság megbizonyosodjon arról, hogy betegeink biztonsága kiemelten fontos. A veszteség csökkenése nem volt az elsődleges eredmény, de azt gondosan figyelemmel kísérték, függetlenül a közzétett bizonyítékoktól. Az eleve megállapított biztonsági szabály kiküszöbölte a kutatócsoport és a részt vevő sebészek közötti nézeteltéréseket a vizsgálat leállításával kapcsolatban, ha a keménytalpú cipő védett súlyhordozásával kapcsolatos nyilvánvalóan kedvezőtlen kimenetelű következményekkel járna. Ha háromnál nagyobb spontán csökkenési veszteség mutatkozik a csoportok között, a beavatkozást leállítjuk. Csökkentő veszteséget vagy fémhibát úgy határoztunk meg, mint amely a páciens nem megfelelő tevékenységre való ösztönzése nélkül következett be. A csökkenési veszteséget olyan vizsgálati személyzetnek kellett nyomon követnie, aki nem vett részt az eredményértékelésben.