Bota s tvrdou podrážkou versus sádra s krátkou nohou při chůzi u zlomeniny páté metatarzální avulze: Randomizovaná multicentrická zkouška noninferiority

Tato studie je noninferiorní, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů přicházejících do více center. Primárním výsledným měřítkem je 100mm VAS hodnocený 6 měsíců po avulzní zlomenině páté metatarzální kosti. 100mm VAS byla porovnána mezi experimentální skupinou (bota s tvrdou podrážkou) a kontrolní skupinou (sádra s krátkou nohou) na 6měsíčním kontrolním vyšetření. 100mm VAS je široce používaný nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení bolesti po zlomenině. Sekundárními cíli bylo určit, zda je bota s tvrdou podrážkou lepší než sádra pro chůzi s krátkou nohou s ohledem na dobu do návratu do normálního každodenního života a na spokojenost pacienta.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí metod vhodných pro testy noninferiority, za předpokladu 90% síly a hladiny významnosti 0,05. Provedli jsme pilotní studii na 18 pacientech a hodnotili jsme 100mm VAS po dobu 6 měsíců. Sdružená standardní odchylka byla 16,6. Aby se zjistilo, zda bota s tvrdou podrážkou není horší než sádra při chůzi s krátkou nohou pro zlomeninu avulze páté metatarzální kosti, bylo požadováno, aby 74 pacientů mělo 90% sílu, než je spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi dvě ošetření budou nad hranicí noninferiority -10. Předpokládali jsme, že míra opuštění bude 20 %. Sečtením tohoto počtu bylo pro studii požadováno 96 pacientů.

Stanovení okraje noninferiority bylo založeno na klinické významnosti. Todd a kol. uvedli ve studii 48 pacientů, že minimální klinicky významný rozdíl 100 mm VAS byl 13 mm a že rozdíly menší než tato hodnota, i když jsou statisticky významné, pravděpodobně nebudou mít klinický význam. Rozhodli jsme se, že okraj noninferiority při rozdílu 10 mm, který je menší než tato hodnota, bude adekvátní k prokázání noninferiority experimentální skupiny (bota s tvrdou podrážkou) oproti kontrolní skupině (sádra s krátkou nohou).

Po 1 týdnu imobilizace v zadní dlaze s krátkou nohou jsou pacienti randomizováni do experimentální skupiny (bota s tvrdou podrážkou) a kontrolní skupiny (sádra na krátkou nohu). Randomizace byla stratifikována podle studijních center. Byla použita bloková randomizace a vyšetřovatelé byli zaslepeni k velikosti bloků, které byly použity k zajištění alokačního utajení. Opožděné srůstání bylo definováno jako nedostatek přemosťujícího kalusu na 3 z 5 kortexů ve 12. týdnu. Nesjednocení bylo definováno jako nedostatek kortikálního přemostění nebo jasně viditelná linie zlomeniny 14 týdnů po poranění.

Pokud subjekt přerušil léčbu před dokončením 6 měsíců, bylo poslední pozorování přeneseno do analýzy záměru léčby. Subjekty, které přešly do druhé léčebné větve, například pacienti v experimentální skupině (bota s tvrdou podrážkou), kteří přešli na sádru pro chůzi s krátkou nohou, nebo v kontrolní skupině (sada pro chůzi s krátkou nohou), která přešla na obuv s tvrdou podrážkou, byli analyzovány podle jejich počátečního rozdělení do skupin pro analýzu záměru léčby. Kromě toho byla také provedena analýza v průběhu léčby (per-protocal) u pacientů, kteří dokončili 6měsíční sledování s přiděleným protokolem.

Přestože předchozí studie neprokázaly zvýšené riziko snížení ztráty při chráněném vážení v protokolu obuvi s tvrdou podrážkou, bylo zavedeno bezpečnostní pravidlo, které má zajistit pacientům, lékařům a etickému výboru zdravotního výzkumu, že bezpečnost našich pacientů je velmi důležitá. přednost. Redukční ztráta nebyla primárním výsledkem, ale byla pečlivě sledována bez ohledu na publikované důkazy. Bezpečnostní pravidlo zavedené a priori eliminovalo jakýkoli nesouhlas mezi výzkumným týmem a zúčastněnými chirurgy ohledně zastavení studie v případě zjevného nepříznivého výsledku souvisejícího s chráněnou zátěží v obuvi s tvrdou podrážkou. Pokud by mezi skupinami nastal rozdíl větší než tři spontánní redukce, intervence by byla zastavena. Redukční ztráta nebo selhání kovu byly definovány jako takové, ke kterým došlo bez podnětu pacienta k nevhodné aktivitě. Ztráta snížením měla být monitorována personálem studie, který se nepodílel na hodnocení výsledku.