Chaussure à semelle dure versus plâtre de marche à jambe courte pour une fracture par avulsion du cinquième métatarsien : un essai randomisé multicentrique de non-infériorité

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité de patients se présentant dans plusieurs centres. Le critère de jugement principal est l'EVA de 100 mm évaluée 6 mois après une fracture-avulsion du cinquième métatarsien. Une EVA de 100 mm a été comparée entre le groupe expérimental (chaussure à semelle dure) et le groupe témoin (pantalon de marche à jambe courte) lors d'un examen de suivi à 6 mois. L'EVA de 100 mm est un outil d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer la douleur après une fracture. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si la chaussure à semelle dure était supérieure au plâtre de marche à jambe courte en ce qui concerne le temps jusqu'au retour à la vie quotidienne normale et la satisfaction du patient.

La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de méthodes appropriées pour les essais de non-infériorité, en supposant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 0,05. Nous avons réalisé une étude pilote sur 18 patients et évalué une EVA de 100 mm sur 6 mois. L'écart-type groupé était de 16,6. Pour savoir si la chaussure à semelle dure n'est pas inférieure au plâtre de marche à jambe courte pour une fracture-avulsion du cinquième métatarse, 74 patients devaient avoir une puissance de 90 % que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral de 95 % pour la différence entre deux traitements seront au-dessus de la marge de non-infériorité de -10. Nous avons supposé que le taux d'abandon était de 20 %. En ajoutant ce nombre, 96 patients étaient nécessaires pour l'étude.

La détermination de la marge de non-infériorité était basée sur la signification clinique. Todd et al. ont rapporté sur une étude de 48 patients que la différence minimale cliniquement significative de l'EVA de 100 mm était de 13 mm et que des différences inférieures à cette valeur, même si elles sont statistiquement significatives, sont peu susceptibles d'avoir une signification clinique. Nous avons décidé que la marge de non-infériorité à une différence de 10 mm qui est inférieure à cette valeur sera suffisante pour prouver la non-infériorité du groupe expérimental (chaussure à semelle dure) par rapport au groupe témoin (plateau de marche jambe courte).

Après 1 semaine d'immobilisation dans une attelle postérieure de jambe courte, les patients sont randomisés dans un groupe expérimental (chaussure à semelle dure) et un groupe témoin (plâtre de marche jambe courte). La randomisation a été stratifiée par les centres d'étude. La randomisation par blocs a été utilisée et les enquêteurs n'ont pas été informés de la taille des blocs utilisés pour assurer la dissimulation de l'attribution. L'union retardée a été définie comme un manque de callus de pontage sur 3 des 5 corticales à 12 semaines. La pseudarthrose a été définie comme un manque de pontage cortical ou une ligne de fracture clairement visible, à 14 semaines après la blessure.

Si un sujet avait arrêté avant la fin des 6 mois, la dernière observation était reportée pour l'analyse en intention de traiter. Les sujets qui sont passés à l'autre bras de traitement, par exemple, les patients du groupe expérimental (chaussure à semelle dure) qui sont passés au plâtre de marche à jambe courte ou du groupe témoin (plateau de marche à jambe courte) qui sont passés à la chaussure à semelle dure, ont été analysés en fonction de leur allocation de groupe initiale pour l'analyse en intention de traiter. De plus, une analyse telle que traitée (par protocole) a également été menée sur les patients qui ont terminé le suivi de 6 mois avec le protocole attribué.

Bien que des études antérieures n'aient pas documenté un risque accru de perte de réduction avec une mise en charge protégée dans un protocole de chaussures à semelles dures, une règle de sécurité a été mise en place pour assurer aux patients, aux cliniciens et au comité d'éthique de la recherche en santé que la sécurité de nos patients était une priorité. priorité. La perte de réduction n'était pas un résultat principal, mais elle a été surveillée attentivement indépendamment des preuves publiées. Une règle de sécurité établie a priori a éliminé toute dissidence entre l'équipe de recherche et les chirurgiens participants quant à l'arrêt de l'étude en cas d'issue indésirable apparente liée à un appui protégé dans une chaussure à semelle dure. Si une différence supérieure à trois pertes de réduction spontanée se produisait entre les groupes, l'intervention serait interrompue. Une perte de réduction ou une défaillance du métal a été définie comme celle qui s'est produite sans l'instigation du patient d'une activité inappropriée. La perte de réduction devait être surveillée par le personnel de l'étude non impliqué dans l'évaluation des résultats.