Hårdsulade sko kontra korta ben gående gips för en femte metatarsal avvulsionsfraktur: ett randomiserat multicenter noninferiority-försök

Denna studie är en noninferiority, randomiserad kontrollerad studie av patienter som presenterar sig för flera centra. Det primära utfallsmåttet är 100 mm VAS bedömd 6 månader efter en femte metatarsal avulsionsfraktur. 100 mm VAS jämfördes mellan experimentgruppen (sko med hård sulor) och kontrollgruppen (gånggips med korta ben) på 6 månaders uppföljningsundersökning. 100 mm VAS är ett allmänt använt självbedömningsverktyg för att utvärdera smärta efter fraktur. De sekundära målen var att avgöra huruvida sko med hård sula var överlägsen gånggips med korta ben med avseende på tiden fram till återgång till det normala dagliga livet och patientens tillfredsställelse.

Provstorleken bestämdes med hjälp av metoder som är lämpliga för noninferiority-försök, med antagande av 90 % effekt och en signifikansnivå på 0,05. Vi utförde en pilotstudie på 18 patienter och bedömde 100 mm VAS på 6 månader. Poolad standardavvikelse var 16,6. För att ta reda på om den hårdsulade skon inte är sämre än gånggips med korta ben för en femte metatarsal avulsionsfraktur, krävdes 74 patienter att ha 90 % kraft än den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan två behandlingar kommer att ligga över noninferiority-marginalen på -10. Vi antog att bortfallet var 20 %. Om man lägger till detta antal krävdes 96 patienter för studien.

Bestämning av noninferioritetsmarginalen baserades på klinisk signifikans. Todd et al. rapporterade i en studie med 48 patienter att den minsta kliniskt signifikanta skillnaden på 100 mm VAS var 13 mm och att skillnader på mindre än denna mängd, även om de är statistiskt signifikanta, sannolikt inte är av klinisk signifikans. Vi beslutade att noninferioritetsmarginalen vid 10 mm skillnad, som är mindre än denna mängd, kommer att vara tillräcklig för att bevisa noninferiority hos experimentgruppen (hårdsulor) jämfört med kontrollgruppen (kortbensgånggips).

Efter 1 veckas immobilisering i en bakre skena med korta ben, randomiseras patienterna till experimentgrupp (sko med hård sulor) och kontrollgrupp (gips med korta ben). Randomisering stratifierades av studiecentra. Blockrandomisering användes och utredarna förblindades för de blockstorlekar som användes för att säkerställa allokeringsdöljning. Fördröjd union definierades som brist på överbryggande kallus på 3 av 5 cortex vid 12 veckor. Nonunion definierades som avsaknad av kortikal överbryggning eller en tydligt synlig frakturlinje, 14 veckor efter skadan.

Om en patient hade avbrutit behandlingen innan 6 månader hade slutförts, överfördes den sista observationen för avsikt-att-behandling-analysen. Försökspersoner som gick över till den andra behandlingsarmen, till exempel, patienter i experimentgruppen (hårdsulade sko) som bytte till kortbensgips eller i kontrollgruppen (kortbensgånggips) som bytte till hårdsulade sko, var analyseras enligt deras initiala grupptilldelning för avsikt-att-behandling-analysen. Dessutom genomfördes också en behandling (per-protocal) analys på patienter som slutförde 6 månaders uppföljning med det tilldelade protokollet.

Även om tidigare studerade inte har dokumenterat en ökad risk för minskad förlust med skyddad viktbärande i ett skoprotokoll med hårdsulor, infördes en säkerhetsregel för att försäkra patienter, läkare och forskningsetiska nämnden för hälsa att säkerheten för våra patienter var en prioritet. Reduktionsförlust var inte ett primärt resultat, men det övervakades noggrant oavsett publicerade bevis. En säkerhetsregel som fastställdes på förhand eliminerade alla oliktänkande bland forskargruppen och deltagande kirurger om att avbryta studien i händelse av ett uppenbart negativt resultat relaterat till skyddad viktbärande i en sko med hård sulor. Om en skillnad på mer än tre spontana reduktionsförluster inträffade mellan grupperna, skulle interventionen avbrytas. En reduktionsförlust eller metallfel definierades som en som inträffade utan att patienten anstiftade olämplig aktivitet. Minskningsförlusten skulle övervakas av studiepersonal som inte var involverad i resultatbedömningen.