Kovapohjainen kenkä vs. lyhyt jalkakäveleminen viidenteen jalkapöydän avulsion murtumaan: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on noninferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka esiintyvät useissa keskuksissa. Ensisijainen tulosmitta on 100 mm:n VAS, joka on arvioitu 6 kuukautta viidennen jalkapöydän avulsiomurtuman jälkeen. 100 mm:n VAS:ää verrattiin koeryhmän (kovapohjallinen kenkä) ja kontrolliryhmän (lyhyt jalkakipsi) välillä 6 kuukauden seurantatutkimuksessa. 100 mm VAS on laajalti käytetty itsearviointityökalu murtuman jälkeisen kivun arvioimiseen. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, oliko kovapohjainen kenkä parempi kuin lyhytjalkainen kävelykipsi normaaliin arkeen palaamiseen kuluvan ajan ja potilaan tyytyväisyyden suhteen.

Otoskoko määritettiin käyttämällä noninferiority-kokeisiin sopivia menetelmiä olettaen, että teho on 90 % ja merkitsevyystaso 0,05. Teimme pilottitutkimuksen 18 potilaalla ja arvioimme 100 mm:n VAS:n kuuden kuukauden kuluttua. Yhteenlaskettu keskihajonta oli 16,6. Sen selvittämiseksi, onko kovapohjainen kenkä huonompi kuin lyhyen jalan kävelykipsi viidennessä jalkapöydän avulsiomurtumassa, 74 potilaalla vaadittiin 90 % tehoa kuin yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja erolle. kaksi hoitoa ylittävät noninferiority marginaalin -10. Oletimme keskeyttämisprosentin olevan 20 %. Kun tämä luku lisätään, tutkimukseen tarvittiin 96 potilasta.

Noninferiority marginaalin määritys perustui kliiniseen merkitykseen. Todd et ai. raportoivat 48 potilaalla tehdystä tutkimuksesta, että kliinisesti merkitsevä pienin ero 100 mm:n VAS:n kohdalla oli 13 mm ja että tätä määrää pienemmillä eroilla, vaikka ne olisivat tilastollisesti merkittäviä, ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä. Päätimme, että 10 mm:n erolla oleva noninferiority-marginaali, joka on pienempi kuin tämä määrä, on riittävä todistamaan koeryhmän (kovapohjainen kenkä) ei-alempiarvo verrattuna kontrolliryhmään (lyhyt jalkakävelykipsi).

Yhden viikon immobilisoinnin jälkeen lyhyen jalan takalastassa potilaat satunnaistetaan koeryhmään (kovapohjainen kenkä) ja kontrolliryhmään (lyhyen jalan kävelykipsi). Satunnaistaminen ositettiin tutkimuskeskusten mukaan. Lohkojen satunnaistamista käytettiin ja tutkijat sokaisivat lohkokokojen suhteen, joita käytettiin allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Viivästynyt yhdistyminen määriteltiin siltakuoren puutteeksi kolmessa viidestä aivokuoresta viikon 12 kohdalla. Liittymättömyys määriteltiin aivokuoren sillan tai selvästi näkyvän murtumaviivan puutteeksi 14 viikkoa vamman jälkeen.

Jos koehenkilö oli lopettanut hoidon ennen kuuden kuukauden päättymistä, viimeinen havainto siirrettiin hoitoaikeusanalyysiin. Koehenkilöt, jotka siirtyivät toiseen hoitohaaraan, esimerkiksi koeryhmän potilaat (kovapohjainen kenkä), jotka vaihtoivat lyhytjalkaiseen kävelykipsiin, tai vertailuryhmän (lyhytjalkakävelykipsi), jotka vaihtoivat kovapohjaisiin kenkiin, olivat analysoidaan niiden alkuperäisen ryhmäjaon mukaan hoitoaiko-analyysiä varten. Lisäksi hoidettiin (protokaalikohtainen) analyysi potilaille, jotka suorittivat kuuden kuukauden seurannan määrätyn protokollan mukaisesti.

Vaikka aiemmat tutkimukset eivät ole dokumentoineet, että kovapohjaisessa kenkäprotokollassa suojattu painonkannatus pienentäisi pienenemisriskiä, ​​otettiin käyttöön turvallisuussääntö varmistaakseen potilaille, kliinikoille ja terveystutkimuksen eettiselle lautakunnalle, että potilaidemme turvallisuus on etusijalla. Häviön väheneminen ei ollut ensisijainen tulos, mutta sitä seurattiin huolellisesti julkaistuista todisteista huolimatta. A priori vahvistettu turvallisuussääntö eliminoi kaikki erimielisyydet tutkimusryhmän ja osallistuvien kirurgien keskuudessa tutkimuksen keskeyttämisestä, jos kovapohjaisen kengän suojattuun painon kantamiseen liittyy ilmeinen haittavaikutus. Jos ryhmien välillä tapahtuisi suurempi kuin kolmen spontaanin vähennyshäviön ero, interventio keskeytettiin. Vähennyshäviö tai metallivaurio määriteltiin sellaiseksi, joka tapahtui ilman potilaan yllyttämistä sopimattomaan toimintaan. Vähennyshäviön oli määrä seurata tutkimushenkilöstöä, joka ei osallistunut tulosten arviointiin.