Обувь с жесткой подошвой в сравнении с гипсовой повязкой на короткой ноге при отрыве пятой плюсневой кости: рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором участвуют пациенты, обращающиеся в несколько центров. Первичным критерием исхода является 100 мм ВАШ, оцениваемая через 6 месяцев после отрывного перелома пятой плюсневой кости. 100-мм ВАШ сравнивали между экспериментальной группой (обувь с жесткой подошвой) и контрольной группой (короткая гипсовая повязка) при последующем обследовании через 6 месяцев. 100-миллиметровая ВАШ является широко используемым инструментом самооценки для оценки боли после перелома. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить, превосходит ли обувь с жесткой подошвой гипсовую повязку на короткой ноге в отношении времени до возвращения к нормальной повседневной жизни и удовлетворенности пациента.

Размер выборки был определен с использованием методов, подходящих для исследований не меньшей эффективности, при условии мощности 90% и уровня значимости 0,05. Мы провели пилотное исследование на 18 пациентах и ​​оценили 100 мм ВАШ через 6 месяцев. Объединенное стандартное отклонение составило 16,6. Чтобы выяснить, не уступает ли обувь с твердой подошвой гипсовой повязке при ходьбе с короткой ногой при отрыве пятой плюсневой кости, у 74 пациентов потребовалось, чтобы мощность 90% превышала нижний предел одностороннего 95% доверительного интервала для разницы между две обработки будут выше предела не меньшей эффективности, равного -10. Мы предположили, что процент отсева составляет 20%. Прибавив это число, для исследования потребовалось 96 пациентов.

Определение границы не меньшей эффективности основывалось на клинической значимости. Тодд и др. сообщил об исследовании 48 пациентов, что минимальная клинически значимая разница 100 мм по ВАШ составила 13 мм, и что различия меньше этой величины, даже если они статистически значимы, вряд ли будут иметь клиническое значение. Мы решили, что границы не меньшей эффективности при разнице в 10 мм, которая меньше этой величины, будет достаточно для доказательства не меньшей эффективности экспериментальной группы (обувь с твердой подошвой) по сравнению с контрольной группой (гипсовая повязка на короткой ноге).

После 1 недели иммобилизации в короткую заднюю шину пациентов рандомизируют в экспериментальную группу (обувь с жесткой подошвой) и контрольную группу (короткая нога для ходьбы). Рандомизация была стратифицирована по исследовательским центрам. Использовалась рандомизация блоков, и исследователи не знали о размерах блоков, используемых для обеспечения сокрытия распределения. Отсроченное сращение определяли как отсутствие соединительной мозоли на 3 из 5 кортикальных слоев через 12 недель. Несрастание определяли как отсутствие кортикального моста или четко видимую линию перелома через 14 недель после травмы.

Если субъект прекратил лечение до завершения 6 месяцев, последнее наблюдение было перенесено для анализа намерения лечить. Субъекты, которые перешли в другую группу лечения, например, пациенты в экспериментальной группе (обувь с жесткой подошвой), которые перешли на короткую гипсовую повязку, или в контрольной группе (короткая ходячая повязка), которые перешли на обувь с жесткой подошвой, были проанализированы в соответствии с их первоначальным распределением по группам для анализа намерения лечить. Кроме того, анализ лечения (в соответствии с протоколом) также проводился для пациентов, завершивших 6-месячное наблюдение в соответствии с назначенным протоколом.

Несмотря на то, что в предыдущих исследованиях не было документально подтверждено увеличение риска снижения потерь при защищенной весовой нагрузке в обуви с жесткой подошвой, было введено правило безопасности, чтобы заверить пациентов, врачей и комитет по этике медицинских исследований в том, что безопасность наших пациентов является важным фактором. приоритет. Снижение потерь не было первичным результатом, но его тщательно отслеживали независимо от опубликованных доказательств. Правило безопасности, установленное априори, устраняло любые разногласия между исследовательской группой и участвующими хирургами по поводу прекращения исследования в случае явного неблагоприятного исхода, связанного с защищенной нагрузкой в ​​обуви с жесткой подошвой. Если разница между группами превышала три потери спонтанного сокращения, вмешательство было остановлено. Потерю восстановления или разрушение металла определяли как произошедшее без провокации пациентом ненадлежащей деятельности. Потеря снижения должна была контролироваться исследовательским персоналом, не участвовавшим в оценке результатов.