健康な男女被験者の心電図（ECG）に対するマシテンタンの効果を評価するための研究

包含基準:

• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し、遵守する能力。
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
• -スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の男性と女性。
• -出産の可能性のある女性は、治療前の血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから同時に2つの避妊方法を一貫して正しく使用していなければならず、研究治療中止後30日まで。 禁欲は信頼できる避妊法とは見なされていませんでした。
• 病歴およびスクリーニングで実施された評価に基づく健康。
• スクリーニング時に臨床的に関連する異常を伴わない身体診察。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦28.0 kg / m ^ 2。 体重50.0kg以上。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニングおよびアルコール検査の結果が陰性。
• -研究の開始から研究の終わりまでアルコール消費を控える意思があり、それができる.
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学および肝炎血清学が陰性。
• 収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、心拍数 (HR) 45 ～ 90 bpm (すべてを含む)、利き腕 (利き腕 = 筆記用腕) で測定。
• -スクリーニング時および薬物投与前の1日目に臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
• 血液学、血液化学、および尿検査の結果は、スクリーニング時および薬物投与前の1日目に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していません。

除外基準:

• -薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• -スクリーニング前の3か月間のマシテンタンまたは別の治験薬による治療。
• -マシテンタンとモキシフロキサシンの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げた可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術とヘルニア切開術を除く）。
• -スクリーニング前の3年以内の薬物乱用、アルコール依存症、または精神疾患の病歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング時のカフェイン消費量が1日あたり800 mg以上。
• 失神、虚脱、失神、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の病歴。
• 慢性または関連する急性感染症。
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴。
• -処方薬または市販薬または漢方薬（セントジョンズワートなどの漢方薬を含む）による以前の治療 初回投与前または試験中の2週間以内。
• 喫煙および代用タバコまたはニコチン代用品の使用。
• 投与前3か月間に250mL以上の血液を失った（献血を含む）。
• ワクチン接種された被験者を除いて、スクリーニング時の肝炎血清学からの陽性結果。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、無作為化前の正常上限を超えています。
• -ランダム化前の1週間以内の過度の身体活動。
• -被験者の心臓のリスクを高める可能性のある、または修正されたQT分析（QTc）に影響を与える可能性のある心臓の状態（ECG異常を含む）または病気。
• -QTc> 450ミリ秒または> 470ミリ秒（ECGマシンの心拍数補正法を使用）、それぞれ男性または女性の被験者の無作為化前。
• -QT延長症候群または低カリウム血症の個人歴または家族歴がある被験者。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。
• いずれかの腕の静脈内 (i.v.) 穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
• 脆弱な対象（例えば、拘留されている人）。
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。