评估 Macitentan 对健康男性和女性受试者心电图 (ECG) 影响的研究

纳入标准：

• 能用当地语言与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
• 筛查时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁的男性和女性。
• 有生育能力的女性治疗前血清妊娠试验必须呈阴性，并且从筛查开始到研究治疗停止后 30 天内，同时持续正确地使用 2 种避孕方法。 禁欲不被认为是可靠的避孕方法。
• 根据病史和筛选时进行的评估健康。
• 筛查时体格检查无临床相关异常。
• 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m^2。 体重至少50.0公斤。
• 筛选时尿液药物筛查和酒精测试的阴性结果。
• 从研究开始到研究结束愿意并能够避免饮酒。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学和肝炎血清学阴性。
• 收缩压 (SBP) 100-145 mmHg，舒张压 (DBP) 50-90 mmHg，心率 (HR) 45-90 bpm（全包），在优势臂（优势臂 = 书写臂）上测量。
• 筛选时和给药前第 1 天的 12 导联心电图无临床相关异常。
• 在筛选时和给药前第 1 天，血液学、血液化学和尿液分析结果未偏离正常范围至临床相关程度。

排除标准：

• 已知对药物制剂的任何赋形剂过敏。
• 在筛选前 3 个月内接受过 macitentan 或其他研究药物的治疗。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医疗状况的存在，可能会干扰 macitentan 和莫西沙星的吸收、分布、代谢或排泄（阑尾切除术和疝切开术除外）。
• 筛选前 3 年内药物滥用、酗酒或精神疾病的病史或临床证据。
• 筛选时每天咖啡因摄入量≥ 800 mg。
• 昏厥、虚脱、晕厥、昏厥、体位性低血压或血管迷走神经反应的病史。
• 慢性或相关的急性感染。
• 相关过敏/超敏反应史。
• 在首次给药前 2 周内或在试验期间使用过任何处方药或非处方药或草药（包括圣约翰草等草药）的先前治疗。
• 吸烟和使用烟草替代品或尼古丁替代品。
• 给药前 3 个月内失血 250 mL 或更多（包括献血）。
• 除已接种疫苗的受试者外，筛查时肝炎血清学结果呈阳性。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 在随机分组前高于正常上限。
• 随机化前 1 周内过度体力活动。
• 任何可能增加受试者心脏病风险或可能影响校正 QT 分析 (QTc) 的心脏病（包括 ECG 异常）或疾病。
• QTc > 450 ms 或 > 470 ms（使用 ECG 机器心率校正方法）在随机化之前分别为男性或女性受试者。
• 具有长 QT 综合征或低钾血症个人或家族史的受试者。
• 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 不适合在任一手臂上进行静脉内 (i.v.) 穿刺的静脉（例如，难以定位、接近或穿刺的静脉；在穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）。
• 易受伤害的对象（例如，被拘留的人）。
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。