Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ macytentanu na elektrokardiogram (EKG) u zdrowych mężczyzn i kobiet

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe naprzemienne badanie fazy 1, obejmujące otwartą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna) w celu oceny wpływu powtarzanych dawek dobowych 10 mg i 30 mg macytentanu na odstęp QT/QTc EKG u zdrowych mężczyzn i kobiet

Badanie ma na celu wykazanie, że macytentan nie ma wpływu na repolaryzację serca przekraczającą próg budzący wątpliwości regulacyjne po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek dziennych 10 i 30 mg zdrowym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed leczeniem oraz konsekwentnie i prawidłowo stosować 2 metody antykoncepcji w tym samym czasie od badania przesiewowego i do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Abstynencja nie była uważana za niezawodną metodę antykoncepcji.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ocen dokonanych podczas badań przesiewowych.
  • Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym. Masa ciała co najmniej 50,0 kg.
  • Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu i testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania alkoholu od początku do końca badania.
  • Ujemna serologia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i serologia zapalenia wątroby podczas badań przesiewowych.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (HR) 45-90 uderzeń na minutę (all inclusive), mierzone na ramieniu dominującym (ramię dominujące = ramię piszące).
  • 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym iw 1. dniu przed podaniem leku.
  • Wyniki badań hematologicznych, biochemicznych krwi i analizy moczu nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego iw dniu 1. przed podaniem leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku.
  • Leczenie macytentanem lub innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie macytentanu i moksyfloksacyny (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i herniotomii).
  • Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub chorób psychicznych w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie kofeiny ≥ 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Historia omdleń, zapaści, omdleń, utraty przytomności, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości.
  • Wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty lub lekami ziołowymi (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub w trakcie badania.
  • Palenie i używanie namiastek tytoniu lub namiastek nikotyny.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki (w tym oddanie krwi).
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem osób zaszczepionych.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy przed randomizacją.
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Jakakolwiek choroba serca (w tym nieprawidłowości w zapisie EKG) lub choroba, która może zwiększać ryzyko sercowe pacjenta lub która może wpłynąć na skorygowaną analizę QT (QTc).
  • QTc > 450 ms lub > 470 ms (z zastosowaniem metody korekcji częstości akcji serca za pomocą aparatu EKG) przed randomizacją odpowiednio u mężczyzn lub kobiet.
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią zespołu długiego QT lub hipokaliemii.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego (i.v.) na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia; żyły z tendencją do pękania podczas lub po nakłuciu).
  • Osoby wrażliwe (np. osoby przetrzymywane w areszcie).
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCAD
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji BCAD. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABDC
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji ABDC. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DACB
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji DACB. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDBA
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji CDBA. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DBAC
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji DBAC. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADCB
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji ADCB. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CABD
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji CABD. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCDA
Pacjenci otrzymywali badany lek w sekwencji BCDA. Leczenie A: kontrola pozytywna moksyfloksacyny (3 tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-7 oraz w dniu 8 tabletka moksyfloksacyny 400 mg i 2 tabletki placebo odpowiadające macytentanowi). Leczenie B: macytentan 10 mg (1 tabletka macytentanu 10 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-8). Leczenie C: macytentan 30 mg (3 tabletki macytentanu 10 mg raz dziennie w dniach 1-8). Leczenie D: placebo (3 tabletki placebo w dniach 1-8). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 10 dni między ostatnim podaniem badanego leku z poprzedniego leczenia a pierwszym podaniem badanego leku z kolejnego leczenia.
Inny: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Macytentan 10 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Macytentan 30 mg
Inne nazwy:
  • Opsumit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej odstęp QT skorygowany o placebo zgodnie z poprawką Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 8
Odstęp QTcF uzyskano bezpośrednio z monitorowania EKG metodą Holtera. Trzykrotne zapisy EKG uzyskano z 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego metodą Holtera w różnych punktach czasowych w dniu 8. Dane wyjściowe uzyskano z zapisu przed podaniem dawki w dniu 1 (od około 45 do 15 minut przed poranną dawką). Odstęp QTcF to odstęp QT (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T) skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF = QT/RR^0,33 gdzie RR wynosi 60/tętno)
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana przez placebo zmiana tętna w dniu 8 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 8
Częstość akcji serca uzyskano bezpośrednio z monitorowania EKG metodą Holtera. Trzykrotne zapisy EKG uzyskano z 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego metodą Holtera w różnych punktach czasowych w dniu 8. Dane wyjściowe uzyskano z zapisu przed podaniem dawki w dniu 1 (od około 45 do 15 minut przed poranną dawką).
Dzień 8
Skorygowana placebo zmiana odstępu RR od wartości początkowej (odstęp od początku jednego zespołu QRS do początku następnego zespołu QRS) w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Odstęp RR uzyskano bezpośrednio z monitorowania Holtera EKG. Trzykrotne zapisy EKG uzyskano z 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego metodą Holtera w różnych punktach czasowych w dniu 8. Dane wyjściowe uzyskano z zapisu przed podaniem dawki w dniu 1 (od około 45 do 15 minut przed poranną dawką).
Dzień 8
Skorygowana placebo zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS) w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Odstęp PR uzyskano bezpośrednio z monitorowania EKG metodą Holtera. Trzykrotne zapisy EKG uzyskano z 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego metodą Holtera w różnych punktach czasowych w dniu 8. Dane wyjściowe uzyskano z zapisu przed podaniem dawki w dniu 1 (od około 45 do 15 minut przed poranną dawką).
Dzień 8
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka S) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Odstęp QRS uzyskano bezpośrednio z monitorowania Holtera EKG. Trzykrotne zapisy EKG uzyskano z 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego metodą Holtera w różnych punktach czasowych w dniu 8. Dane wyjściowe uzyskano z zapisu przed podaniem dawki w dniu 1 (od około 45 do 15 minut przed poranną dawką).
Dzień 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: 8 dni
EKG uzyskano z ciągłych 12-odprowadzeniowych zapisów EKG metodą Holtera. Analizy morfologiczne przeprowadzono pod kątem interpretacji krzywej EKG pod kątem następujących nieprawidłowości: blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiana odcinka ST (oddzielnie uniesienie i obniżenie), T -nieprawidłowe załamki (tylko ujemne załamki T) i wzór zawału mięśnia sercowego oraz wszelkie nowe nieprawidłowe załamki U.
8 dni
Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu (Cmax) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. Cmax obliczono na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
Dzień 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu macytentanu ACT-132577 w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. Cmax obliczono na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
Dzień 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia macytentanu w osoczu (tmax) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. tmax obliczono na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
Dzień 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) metabolitu macytentanu ACT-132577 w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. tmax obliczono na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) macytentanu w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. AUCτ obliczono stosując liniową regułę trapezu stosując zmierzone wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności ilościowej od czasu 0 do 24 godzin po podaniu leku.
Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) metabolitu macytentanu ACT-132577 w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano bezpośrednio przed podaniem macytentanu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu. AUCτ obliczono stosując liniową regułę trapezu stosując zmierzone wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności ilościowej od czasu 0 do 24 godzin po podaniu leku.
Dzień 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do dnia 8.
Ramy czasowe: 8 dni
SBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką). Pomiary wykonano u pacjenta w pozycji leżącej po 10-minutowym odpoczynku.
8 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: 8 dni
DBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na dominującym ramieniu (tj. dominujące prawe ramię = pisanie prawą ręką). Pomiary wykonano u pacjenta w pozycji leżącej po 10-minutowym odpoczynku.
8 dni
Zmiana tętna od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: 8 dni
Tętno mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na dominującym ramieniu (tj. dominujące prawe ramię = pisanie prawą ręką). Pomiary wykonano u pacjenta w pozycji leżącej po 10-minutowym odpoczynku.
8 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: 8 dni
Masę ciała mierzono przy użyciu tej samej wagi dla wszystkich osobników i przez cały okres badania. Waga miała dokładność co najmniej 0,5 kg.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj