Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentanin vaikutuksen arvioimiseksi EKG:ssä terveillä miehillä ja naisilla

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Actelion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus, joka sisälsi avoimen positiivisen kontrollin (moksifloksasiini), jolla arvioitiin toistuvien päivittäisten 10 mg ja 30 mg Macitentan-annosten vaikutusta QT/QTc-väliin. EKG terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että macitentaanilla ei ole säätelykynnystä ylittävää vaikutusta sydämen repolarisaatioon sen jälkeen, kun terveille miehille ja naisille on annettu toistuvasti vuorokausiannoksia 10 ja 30 mg suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen ennen hoitoa tehdyn seerumin raskaustestin tulos ja he ovat käyttäneet johdonmukaisesti ja oikein kahta ehkäisymenetelmää samaan aikaan seulonnasta ja 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Raittiutta ei pidetty luotettavana ehkäisymenetelmänä.
  • Terve sairaushistorian ja seulonnassa tehtyjen arvioiden perusteella.
  • Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 kg/m^2 seulonnassa. Paino vähintään 50,0 kg.
  • Negatiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta ja alkoholitestistä seulonnassa.
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholin käytöstä opintojen alusta opintojen loppuun asti.
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia ja hepatiittiserologia seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja syke (HR) 45-90 bpm (all inclusive), mitattuna hallitsevasta käsivarresta (dominoiva käsivarsi = kirjoituskäsi).
  • 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa ja päivänä 1 ennen lääkkeen antamista.
  • Hematologian, veren kemian ja virtsan analyysitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa ja päivänä 1 ennen lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille.
  • Hoito macitentaanilla tai muulla tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka on saattanut häiritä macitentaanin ja moksifloksasiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä (paitsi umpilisäkkeen ja herniotomia).
  • Aiempi tai kliininen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai psykiatrisesta sairaudesta seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Kofeiinin kulutus ≥ 800 mg päivässä seulonnassa.
  • Pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  • Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä tai käsikauppalääkkeillä tai rohdosvalmisteilla (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
  • Tupakointi ja tupakankorvikkeiden tai nikotiinin korvikkeiden käyttö.
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden aikana ennen annosta (mukaan lukien verenluovutus).
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta seulonnassa, paitsi rokotetuilla henkilöillä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin ylärajan yläpuolella ennen satunnaistamista.
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa sydänsairaus (mukaan lukien EKG:n poikkeavuudet) tai sairaus, joka saattaa lisätä tutkittavan sydämen riskiä tai vaikuttaa korjattuun QT-analyysiin (QTc).
  • QTc > 450 ms tai > 470 ms (käyttämällä EKG-laitteen sykekorjausmenetelmää) ennen satunnaistamista miehillä tai naisilla, vastaavasti.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut pitkän QT-oireyhtymä tai hypokalemia.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
  • Laskimot, jotka eivät sovellu suonensisäiseen (i.v.) pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  • Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt).
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCAD
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä BCAD. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitojärjestys ABDC
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä ABDC. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DACB
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä DACB. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDBA
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä CDBA-sekvenssissä. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DBAC
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä DBAC. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADCB
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä ADCB. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitojärjestys CABD
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä CABD-sekvenssissä. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCDA
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä sekvenssissä BCDA. Hoito A: moksifloksasiinipositiivinen kontrolli (3 lumetablettia kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 ja päivänä 8 moksifloksasiini 400 mg tabletti ja 2 macitentaania vastaavaa lumetablettia). Hoito B: macitentaani 10 mg (1 macitentaani 10 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito C: macitentaani 30 mg (3 macitentaani 10 mg tablettia kerran päivässä päivinä 1-8). Hoito D: lumelääke (3 lumetablettia päivinä 1-8). Edellisen hoidon viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja seuraavan hoidon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä oli vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Muut: Plasebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Macitentan 10 mg
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Macitentan 30 mg
Muut nimet:
  • Opsumit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitettu lumelääkekorjattu QT-aika Friderician korjauksen (QTcF) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 8
QTcF-väli saatiin suoraan Holterin EKG-monitoroinnista. Kolmen kerran EKG-tallenteet saatiin 12-kytkentäisestä Holter-tallennuslaitteesta eri ajankohtina päivänä 8. Perustiedot saatiin päivän 1 annosta edeltävästä tallennuksesta (noin 45:stä). 15 minuuttia ennen aamuannosta). QTcF-väli on QT-väli (väli Q-aallon alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF = QT/RR^0,33). jossa RR on 60/syke)
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebo korjasi sykkeen muutoksen lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Syke mitattiin suoraan Holterin EKG-monitoroinnista. Kolminkertaiset EKG-tallenteet saatiin 12-kytkentäisestä Holter-tallennuslaitteesta eri ajankohtina päivänä 8. Lähtötilanteen tiedot saatiin ennen annosta tallennetusta päivänä 1 (noin 45 - 15 minuuttia ennen aamuannosta).
Päivä 8
Plasebo korjasi muutosta lähtötasosta RR-välissä (aikaväli yhden QRS-kompleksin alkamisesta seuraavan QRS-kompleksin alkamiseen) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
RR-väli saatiin suoraan Holterin EKG-monitoroinnista. Kolminkertaiset EKG-tallenteet saatiin 12-kytkentäisestä Holter-tallennuslaitteesta eri ajankohtina päivänä 8. Lähtötilanteen tiedot saatiin ennen annosta tallennetusta päivänä 1 (noin 45 - 15 minuuttia ennen aamuannosta).
Päivä 8
Plasebokorjasi muutos lähtötasosta PR-välissä (aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
PR-väli saatiin suoraan Holterin EKG-monitoroinnista. Kolminkertaiset EKG-tallenteet saatiin 12-kytkentäisestä Holter-tallennuslaitteesta eri ajankohtina päivänä 8. Lähtötilanteen tiedot saatiin ennen annosta tallennetusta päivänä 1 (noin 45 - 15 minuuttia ennen aamuannosta).
Päivä 8
Plasebo korjasi QRS-välin (aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun) perusviivasta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
QRS-väli saatiin suoraan Holterin EKG-monitoroinnista. Kolminkertaiset EKG-tallenteet saatiin 12-kytkentäisestä Holter-tallennuslaitteesta eri ajankohtina päivänä 8. Lähtötilanteen tiedot saatiin ennen annosta tallennetusta päivänä 1 (noin 45 - 15 minuuttia ennen aamuannosta).
Päivä 8
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 8 päivää
EKG saatiin jatkuvista 12-kytkentäisistä Holter-EKG-tallenteista. Morfologiset analyysit suoritettiin EKG:n aaltomuodon tulkinnan osalta seuraavien poikkeavuuksien varalta: toisen asteen sydänkatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, ST-segmentin muutos (korkeus ja lasku erikseen), T - aallon poikkeavuudet (vain negatiiviset T-aallot) ja sydäninfarktikuvio ja kaikki uudet epänormaalit U-aallot.
8 päivää
Makitentaanin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. Cmax laskettiin verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
Päivä 8
Makitentaanin metaboliitin ACT-132577 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. Cmax laskettiin verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
Päivä 8
Aika saavuttaa maksitentaanin plasmapitoisuus (tmax) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. tmax laskettiin verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
Päivä 8
Aika, jolloin maksitentaanin metaboliitin ACT-132577 plasmapitoisuus (tmax) saavutetaan 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. tmax laskettiin verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala macitentaanin annosvälillä (AUCτ) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. AUCτ laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella ajankohdasta 0 - 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala macitentaanimetaboliitin ACT-132577 annosvälillä (AUCτ) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen macitentaanin annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. AUCτ laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella ajankohdasta 0 - 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 8
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää
SBP mitattiin käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta, aina hallitsevassa kädessä (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset otettiin koehenkilöltä makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
8 päivää
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää
DBP mitattiin käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta, aina hallitsevassa kädessä (eli hallitseva käsivarsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset otettiin koehenkilöltä makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
8 päivää
Muutos lähtötasosta päivään 8 sykkeessä
Aikaikkuna: 8 päivää
Syke mitattiin automaattisella oskillometrisellä laitteella, aina hallitsevassa kädessä (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset otettiin koehenkilöltä makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
8 päivää
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää
Kehon paino mitattiin käyttäen samaa punnitusvaakaa kaikille koehenkilöille ja koko tutkimuksen ajan. Vaa'an tarkkuus oli vähintään 0,5 kg.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa