Studio per valutare l'effetto del macitentan sull'elettrocardiogramma (ECG) in soggetti sani di sesso maschile e femminile
30 gennaio 2014 aggiornato da: Actelion
Uno studio di fase 1 crossover a quattro vie, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, comprendente un controllo positivo in aperto (moxifloxacina) per valutare l'effetto di dosi giornaliere ripetute di 10 mg e 30 mg di macitentan sull'intervallo QT/QTc di l'ECG in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il macitentan non ha un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca superiore alla soglia di preoccupazione regolamentare dopo la somministrazione ripetuta di dosi orali giornaliere di 10 e 30 mg a soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale.
- Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 55 anni allo screening.
- Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento e aver utilizzato in modo coerente e corretto 2 metodi di contraccezione contemporaneamente dallo screening e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. L'astinenza non era considerata un metodo affidabile di contraccezione.
- Sano sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni effettuate allo screening.
- Esame fisico senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m^2 allo screening. Peso corporeo di almeno 50,0 kg.
- Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine e dall'alcol test allo screening.
- Disposto e in grado di astenersi dal consumo di alcol dall'inizio dello studio alla fine dello studio.
- Sierologia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativa e sierologia dell'epatite allo screening.
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 45-90 bpm (tutto compreso), misurata sul braccio dominante (braccio dominante = braccio che scrive).
- ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco.
- Risultati ematologici, ematochimici e delle analisi delle urine non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco.
- Trattamento con macitentan o altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di macitentan e moxifloxacina (ad eccezione dell'appendicectomia e dell'erniotomia).
- Storia o evidenza clinica di abuso di droghe, alcolismo o malattia psichiatrica entro il periodo di 3 anni prima dello screening.
- Consumo di caffeina ≥ 800 mg al giorno allo screening.
- Storia di svenimento, collasso, sincope, blackout, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
- Infezioni acute croniche o rilevanti.
- Storia di allergia/ipersensibilità rilevante.
- Precedente trattamento con farmaci prescritti o da banco o rimedi a base di erbe (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima della prima somministrazione o durante il processo.
- Fumo e uso di sostituti del tabacco o sostituti della nicotina.
- Perdita di 250 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione (inclusa la donazione di sangue).
- Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite allo screening, ad eccezione dei soggetti vaccinati.
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra del limite superiore della norma prima della randomizzazione.
- Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione.
- Qualsiasi condizione cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG) o malattia con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto o che potrebbe influenzare l'analisi QT corretta (QTc).
- QTc > 450 ms o > 470 ms (utilizzando il metodo di correzione della frequenza cardiaca della macchina ECG) prima della randomizzazione rispettivamente per soggetti di sesso maschile o femminile.
- Soggetti con storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o ipokaliemia.
- Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
- Vene non idonee alla puntura endovenosa (i.v.) su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare; vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
- Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).
- Dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCAD
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza BCAD.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABDC
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza ABDC.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento DACB
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza DACB.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CDBA
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza CDBA.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento DBAC
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza DBAC.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ADCB
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza ADCB.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CABD
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza CABD.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCDA
I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio nella sequenza BCDA.
Trattamento A: controllo positivo di moxifloxacina (3 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-7 e il giorno 8 compressa di moxifloxacina da 400 mg e 2 compresse di placebo corrispondenti a macitentan).
Trattamento B: macitentan 10 mg (1 compressa di macitentan 10 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento C: macitentan 30 mg (3 compresse di macitentan 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-8).
Trattamento D: placebo (3 compresse di placebo nei giorni 1-8).
È stato trascorso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio del trattamento successivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo QT corretto per il placebo aggiustato al basale secondo la correzione di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'intervallo QTcF è stato ottenuto direttamente dal monitoraggio Holter ECG. Le registrazioni ECG triplicate sono state ottenute da un dispositivo di registrazione Holter a 12 derivazioni in vari momenti il giorno 8. I dati basali sono stati ottenuti dalla registrazione pre-dose il giorno 1 (da circa 45 a 15 minuti prima della dose mattutina).
L'intervallo QTcF è l'intervallo QT (intervallo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia (QTcF = QT/RR^0.33
dove RR è 60/frequenza cardiaca)
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il placebo ha corretto la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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La frequenza cardiaca è stata ottenuta direttamente dal monitoraggio Holter ECG.
Le registrazioni ECG triplicate sono state ottenute da un dispositivo di registrazione Holter a 12 derivazioni in vari momenti del giorno 8. I dati di base sono stati ottenuti dalla registrazione pre-dose del giorno 1 (da circa 45 a 15 minuti prima della dose mattutina).
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Giorno 8
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Modifica corretta con placebo rispetto al basale nell'intervallo RR (l'intervallo dall'inizio di un complesso QRS all'inizio del successivo complesso QRS) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'intervallo RR è stato ottenuto direttamente dal monitoraggio Holter ECG.
Le registrazioni ECG triplicate sono state ottenute da un dispositivo di registrazione Holter a 12 derivazioni in vari momenti del giorno 8. I dati di base sono stati ottenuti dalla registrazione pre-dose del giorno 1 (da circa 45 a 15 minuti prima della dose mattutina).
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Giorno 8
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Modifica corretta del placebo rispetto al basale nell'intervallo PR (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'intervallo PR è stato ottenuto direttamente dal monitoraggio Holter ECG.
Le registrazioni ECG triplicate sono state ottenute da un dispositivo di registrazione Holter a 12 derivazioni in vari momenti del giorno 8. I dati di base sono stati ottenuti dalla registrazione pre-dose del giorno 1 (da circa 45 a 15 minuti prima della dose mattutina).
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Giorno 8
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Modifica corretta del placebo rispetto al basale nell'intervallo QRS (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'intervallo QRS è stato ottenuto direttamente dal monitoraggio Holter ECG.
Le registrazioni ECG triplicate sono state ottenute da un dispositivo di registrazione Holter a 12 derivazioni in vari momenti del giorno 8. I dati di base sono stati ottenuti dalla registrazione pre-dose del giorno 1 (da circa 45 a 15 minuti prima della dose mattutina).
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Giorno 8
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG emerse dal trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
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Gli ECG sono stati ottenuti da registrazioni Holter ECG continue a 12 derivazioni.
Sono state eseguite analisi morfologiche per quanto riguarda l'interpretazione della forma d'onda dell'ECG per le seguenti anomalie: blocco cardiaco di secondo grado, blocco cardiaco di terzo grado, blocco completo di branca destra, blocco completo di branca sinistra, cambiamento del segmento ST (elevazione e depressione separatamente), T -anomalie delle onde (solo onde T negative), pattern di infarto miocardico e qualsiasi nuova onda U anomala.
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8 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di macitentan il Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Cmax è stato calcolato sulla base dei punti temporali di campionamento del sangue.
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Giorno 8
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita macitentan ACT-132577 al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Cmax è stato calcolato sulla base dei punti temporali di campionamento del sangue.
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Giorno 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di macitentan il Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
tmax è stato calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
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Giorno 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) del metabolita macitentan ACT-132577 il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
tmax è stato calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
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Giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di dosaggio (AUCτ) di macitentan il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
L'AUCτ è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare utilizzando i valori di concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di dosaggio (AUCτ) del metabolita macitentan ACT-132577 il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione di macitentan e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
L'AUCτ è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare utilizzando i valori di concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Giorno 8
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Variazione dal basale al giorno 8 della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La SBP è stata misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
Le misurazioni sono state effettuate dal soggetto in posizione supina dopo aver riposato per un periodo di 10 minuti.
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8 giorni
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Variazione dal basale al giorno 8 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La DBP è stata misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
Le misurazioni sono state effettuate dal soggetto in posizione supina dopo aver riposato per un periodo di 10 minuti.
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8 giorni
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Modifica della frequenza cardiaca dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
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La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
Le misurazioni sono state effettuate dal soggetto in posizione supina dopo aver riposato per un periodo di 10 minuti.
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8 giorni
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Modifica dal basale al giorno 8 del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il peso corporeo è stato misurato utilizzando la stessa bilancia per tutti i soggetti e durante lo studio.
La bilancia aveva una precisione di almeno 0,5 kg.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Antagonisti del recettore dell'endotelina A
- Antagonisti del recettore dell'endotelina B
- Moxifloxacina
- Macitentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-055-114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .