건강한 남성 및 여성 피험자의 심전도(ECG)에 대한 Macitentan의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
10 mg 및 30 mg Macitentan의 반복 일일 용량이 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 양성 대조군(Moxifloxacin)을 포함한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4방향 교차 1상 연구 건강한 남성과 여성 피험자의 ECG
이 연구는 마시텐탄이 건강한 남성과 여성 피험자에게 매일 10mg과 30mg의 경구 용량을 반복 투여한 후 심장 재분극에 규제 문제의 역치를 초과하는 효과가 없음을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하의 남성 및 여성.
- 가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 최대 30일 동안 동시에 2가지 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다. 금욕은 신뢰할 수 있는 피임 방법으로 간주되지 않았습니다.
- 병력 및 스크리닝 시 수행된 평가에 기초하여 건강함.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 28.0 kg/m^2. 체중 50.0kg 이상.
- 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 및 알코올 테스트에서 음성 결과.
- 연구 시작부터 연구 종료까지 알코올 소비를 자제할 의지와 능력.
- 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 및 간염 혈청학.
- 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 심박수(HR) 45~90bpm(모두 포함), 우세한 팔(우세한 팔 = 쓰기 팔)에서 측정.
- 스크리닝 시 및 약물 투여 전 1일에 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
- 혈액학, 혈액화학 및 소변검사 결과가 스크리닝 시 및 약물 투여 전 1일에 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않았습니다.
제외 기준:
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 3개월 동안 마시텐탄 또는 다른 연구 약물로 치료.
- 마시텐탄 및 목시플록사신의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장술 제외).
- 스크리닝 전 3년 이내에 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 시 카페인 소비량 ≥ 800mg/일.
- 기절, 허탈, 실신, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 병력.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 관련 알레르기/과민증의 병력.
- 첫 투여 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
- 흡연 및 담배 대체물 또는 니코틴 대체물의 사용.
- 투여 전 3개월 동안 250mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
- 백신 접종 대상자를 제외하고 스크리닝 시 간염 혈청 검사에서 양성 결과.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 무작위화 전에 정상 상한을 초과했습니다.
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 과도한 신체 활동.
- 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있거나 수정된 QT 분석(QTc)에 영향을 미칠 수 있는 모든 심장 상태(ECG 이상 포함) 또는 질병.
- QTc > 450ms 또는 > 470ms(ECG 기계 심박수 보정 방법 사용) 남성 또는 여성 피험자에 대한 무작위화 전.
- 긴 QT 증후군 또는 저칼륨혈증의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 한쪽 팔의 정맥(i.v.) 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 취약한 피험자(예: 구금된 사람).
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 BCAD
피험자는 BCAD 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 ABDC
피험자는 ABDC 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 DACB
피험자는 DACB 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CDBA
피험자는 CDBA 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 DBAC
피험자는 DBAC 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 ADCB
피험자는 ADCB 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CABD
피험자는 CABD 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BCDA
피험자는 BCDA 순서로 연구 약물을 받았습니다.
치료 A: 목시플록사신 양성 대조군(1-7일에 1일 1회 3개의 위약 정제 및 8일에 목시플록사신 400 mg 정제 및 2개의 마시텐탄-매칭 위약 정제).
치료 B: 마시텐탄 10mg(1-8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 1개 및 위약 정제 2개).
치료 C: 마시텐탄 30mg(1일 내지 8일에 1일 1회 마시텐탄 10mg 정제 3개).
치료 D: 위약(1일 내지 8일에 3개의 위약 정제).
이전 치료의 마지막 연구 약물 투여와 다음 치료의 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia의 보정(QTcF)에 따른 기준선 조정 위약 보정 QT 간격
기간: 8일차
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QTcF 간격은 Holter ECG 모니터링에서 직접 얻었습니다. 8일째 다양한 시점에서 12리드 Holter 기록 장치에서 3중 ECG 기록을 얻었습니다. 기준선 데이터는 1일째(약 45 ~ 아침 복용 15분 전).
QTcF 간격은 Fridericia의 공식(QTcF = QT/RR^0.33)으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 간격)입니다.
여기서 RR은 60/심박수임)
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약은 8일차 심박수 기준선에서 변화를 수정했습니다.
기간: 8일차
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Holter ECG 모니터링에서 직접 심박수를 얻었습니다.
8일째 다양한 시점에서 12-리드 홀터 기록 장치로부터 3회 ECG 기록을 얻었다. 1일째(아침 투여 약 45분 내지 15분 전) 투약 전 기록으로부터 기준선 데이터를 얻었다.
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8일차
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위약은 8일차에 기준선에서 RR 간격(하나의 QRS 복합 시작에서 다음 QRS 복합 시작까지의 간격)의 변화를 수정했습니다.
기간: 8일차
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RR 간격은 Holter ECG 모니터링에서 직접 얻었습니다.
8일째 다양한 시점에서 12-리드 홀터 기록 장치로부터 3회 ECG 기록을 얻었다. 1일째(아침 투여 약 45분 내지 15분 전) 투약 전 기록으로부터 기준선 데이터를 얻었다.
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8일차
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8일째 PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간 간격)에서 위약 보정된 기준선의 변화
기간: 8일차
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PR 간격은 Holter ECG 모니터링에서 직접 얻었습니다.
8일째 다양한 시점에서 12-리드 홀터 기록 장치로부터 3회 ECG 기록을 얻었다. 1일째(아침 투여 약 45분 내지 15분 전) 투약 전 기록으로부터 기준선 데이터를 얻었다.
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8일차
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8일째 QRS 간격(Q파의 시작부터 S파의 끝까지의 시간 간격)에서 위약 보정된 기준선의 변화
기간: 8일차
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QRS 간격은 Holter ECG 모니터링에서 직접 얻었습니다.
8일째 다양한 시점에서 12-리드 홀터 기록 장치로부터 3회 ECG 기록을 얻었다. 1일째(아침 투여 약 45분 내지 15분 전) 투약 전 기록으로부터 기준선 데이터를 얻었다.
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8일차
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치료 긴급 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일
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ECG는 연속 12리드 Holter ECG 기록에서 얻었습니다.
심전도 파형해석에 대한 형태학적 분석은 2도 심장차단, 3도 심장차단, 완전 우측다발차단, 완전좌다발차단, ST분절 변화(상승과 하강 분리), T - 파동 이상(음성 T파만 해당), 심근 경색 패턴 및 새로운 비정상적인 U파.
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8일
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8일째 마시텐탄의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
Cmax는 채혈 시점을 기준으로 계산하였다.
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8일차
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8일째 마시텐탄 대사산물 ACT-132577의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
Cmax는 채혈 시점을 기준으로 계산하였다.
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8일차
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8일차에 마시텐탄의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
tmax는 채혈 시점을 기준으로 계산하였다.
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8일차
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8일차에 마시텐탄 대사산물 ACT-132577의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
tmax는 채혈 시점을 기준으로 계산하였다.
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8일차
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8일째 마시텐탄의 투여 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
AUCτ는 약물 투여 후 0시부터 24시간까지 측정된 정량한계 이상의 농도-시간 값을 이용하여 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산하였다.
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8일차
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8일째 마시텐탄 대사산물 ACT-132577의 투여 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차
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마시텐탄 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24시간에 채취한 약동학 분석을 위한 혈액 샘플.
AUCτ는 약물 투여 후 0시부터 24시간까지 측정된 정량한계 이상의 농도-시간 값을 이용하여 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산하였다.
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8일차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 8일째까지의 변화
기간: 8일
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SBP는 항상 우세한 팔(즉, 우세한 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 자동 진동 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
대상자는 10분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세로 측정했습니다.
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8일
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이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 8일째까지의 변화
기간: 8일
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DBP는 항상 우세한 팔(즉, 우세한 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 자동 진동 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
대상자는 10분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세로 측정했습니다.
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8일
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심박수 기준선에서 8일차까지 변경
기간: 8일
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심박수는 항상 우세한 팔(즉, 우세한 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 자동 진동 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
대상자는 10분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세로 측정했습니다.
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8일
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기준선에서 8일차까지의 체중 변화
기간: 8일
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체중은 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에 대해 동일한 체중계를 사용하여 측정되었습니다.
저울의 정밀도는 최소 0.5kg입니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로