TIME-2 試験: 糖尿病性黄斑浮腫患者における新規の Tie-2 アクチベーターである AKB-9778 の第 2 相試験 (TIME-2)
2017年3月15日 更新者：Aerpio Therapeutics
糖尿病性黄斑浮腫の被験者を対象に、単剤療法またはラニビズマブの補助として 3 か月間投与された毎日の皮下 AKB-9778 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、実薬対照、二重マスク、多施設研究
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫の患者において、ラニビズマブの毎月の硝子体内注射の有無にかかわらず、毎日の皮下注射として投与された AKB-9778 の安全性と有効性を 3 か月間評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85014
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85020
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49202
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Virginia
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下は、包含基準の要約リストです。
- 18 歳から 80 歳までの成人
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 主にDMEの結果であると判断された研究眼の視力低下
- -研究眼の中心黄斑を含むびまん性DMEによる明確な網膜肥厚
- 研究眼に網膜内液が存在する sdOCT による少なくとも 325 μm の中心サブフィールド厚
- -研究眼のETDRS BCVAレタースコア≤76および≥24
以下は、除外基準の要約リストです。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HbA1C）≧12.0％
- 非感染性ブドウ膜炎の病歴
- 研究眼のDME以外の原因による視力低下
-研究の目における以下のいずれかの病歴（ただし、以下は仲間の目で除外されません）：
- 以前の扁平部硝子体切除術
- -1日目の前3か月以内の眼科手術
- -1日目の前3か月以内のYAG嚢切開術
- -汎網膜散乱光凝固（PRP）または焦点レーザー 1日目の3か月前まで、または研究の過程でPRPの必要性が予想される
- -1日目の前3か月以内の以前の硝子体内、テノン嚢下、または眼周囲のステロイド療法
- -硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）による前治療 1日目の8週間前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKB-9778 15mg BID単剤療法
皮下 AKB-9778 15 mg BID (1 日合計 30 mg/日) に加えて、3 か月間の月 1 回の擬似硝子体内注射。
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実験的：AKB-9778 15 mg BID + ラニビズマブ 0.3 mg
皮下 AKB-9778 15 mg BID (1 日合計 30 mg/日) とラニビズマブ 0.3 mg を 3 か月間毎月硝子体内注射。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.3 mg 単剤療法
プラセボ皮下注射 (BID) とラニビズマブ 0.3 mg の毎月の硝子体内注射を 3 か月間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (sdOCT) で測定された中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：月 3
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) におけるベースラインからの平均変化 最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：月 3
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。