TIME-2-studien: En fas 2-studie av AKB-9778, en ny Tie-2-aktivator, hos patienter med diabetiskt makulaödem (TIME-2)
15 mars 2017 uppdaterad av: Aerpio Therapeutics
En fas 2, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av dagligt subkutant AKB-9778 administrerat i 3 månader, som monoterapi eller tillägg till Ranibizumab, hos patienter med diabetiskt makulaödem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AKB-9778 administrerat som dagliga subkutana injektioner med och utan månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab under 3 månader hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85014
-
Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85020
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Följande är en förkortad lista över inkluderingskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 80 år, inklusive
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Försämring av synen i studieögat fastställts vara främst ett resultat av DME
- Definitiv retinal förtjockning på grund av diffus DME som involverar den centrala gula fläcken i studieögat
- Centralt delfälts tjocklek på minst 325 µm av sdOCT med närvaro av intraretinal vätska i studieögat
- ETDRS BCVA bokstavspoäng ≤ 76 och ≥ 24 i studieögat
Följande är en förkortad lista över uteslutningskriterier:
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % vid screening
- Historik av icke-infektiös uveit
- Minskad synskärpa på grund av andra orsaker än DME i studieögat
Historik om något av följande i studieögat (dock är följande inte uteslutande i det andra ögat):
- Tidigare pars plana vitrektomi
- Ögonoperationer inom 3 månader före dag 1
- YAG-kapsulotomi inom 3 månader före dag 1
- Panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller fokal laser inom 3 månader före dag 1 eller förväntat behov av PRP under studiens gång
- Tidigare intravitreal-, subtenon- eller periokulär steroidbehandling inom 3 månader före dag 1
- Tidigare behandling med intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling inom 8 veckor före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AKB-9778 15 mg två gånger dagligen monoterapi
Subkutan AKB-9778 15 mg två gånger dagligen (total daglig dos på 30 mg/dag) plus månatlig skenintravitreal injektion i 3 månader.
|
|
|
Experimentell: AKB-9778 15 mg två gånger dagligen + ranibizumab 0,3 mg
Subkutan AKB-9778 15 mg två gånger dagligen (total daglig dos på 30 mg/dag) plus ranibizumab 0,3 mg månatlig intravitreal injektion i 3 månader.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab 0,3 mg monoterapi
Placebo subkutan injektion (BID) plus ranibizumab 0,3 mg månatlig intravitreal injektion i 3 månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i spektral domän optisk koherenstomografi (sdOCT)-mätad central subfield thickness (CST)
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studien om tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKB-9778-CI-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .