Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIME-2-undersøgelsen: Et fase 2-studie af AKB-9778, en ny Tie-2-aktivator, hos patienter med diabetisk makulært ødem (TIME-2)

15. marts 2017 opdateret af: Aerpio Therapeutics

En fase 2, randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig subkutan AKB-9778 administreret i 3 måneder, som monoterapi eller som supplement til Ranibizumab, hos personer med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AKB-9778 administreret som daglige subkutane injektioner med og uden månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab i 3 måneder hos patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende er en forkortet liste over inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 80 år inklusive
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Fald i synet i undersøgelsesøjet blev bestemt til primært at være et resultat af DME
  • Bestemt retinal fortykkelse på grund af diffus DME, der involverer den centrale macula i undersøgelsesøjet
  • Central underfelttykkelse på mindst 325 µm ved sdOCT med tilstedeværelse af intraretinal væske i undersøgelsesøjet
  • ETDRS BCVA bogstavscore ≤ 76 og ≥ 24 i undersøgelsesøjet

Følgende er en forkortet liste over eksklusionskriterier:

  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % ved screening
  • Historie om ikke-infektiøs uveitis
  • Fald i synsstyrke på grund af andre årsager end DME i undersøgelsesøjet

  • Historik om nogen af ​​følgende i undersøgelsesøjet (dog er følgende ikke ekskluderende i det medfølgende øje):

    1. Tidligere pars plana vitrektomi
    2. Enhver øjenoperation inden for 3 måneder før dag 1
    3. YAG kapsulotomi inden for 3 måneder før dag 1
    4. Panretinal scatter fotokoagulation (PRP) eller fokal laser inden for 3 måneder før dag 1 eller forventet behov for PRP i løbet af undersøgelsen
    5. Forudgående intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling inden for 3 måneder før dag 1
    6. Forudgående behandling med intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling inden for 8 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg to gange dagligt monoterapi
Subkutan AKB-9778 15 mg BID (samlet daglig dosis på 30 mg/dag) plus månedlig falsk intravitreal injektion i 3 måneder.
Medicin: Falsk
Medicin: AKB-9778
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
Subkutan AKB-9778 15 mg BID (total daglig dosis på 30 mg/dag) plus ranibizumab 0,3 mg månedlig intravitreal injektion i 3 måneder.
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: AKB-9778
Aktiv komparator: ranibizumab 0,3 mg monoterapi
Placebo subkutan injektion (BID) plus ranibizumab 0,3 mg månedlig intravitreal injektion i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spektralt domæne optisk kohærenstomografi (sdOCT)-målt central subfield thickness (CST)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner