A TIME-2 vizsgálat: Az AKB-9778, egy új Tie-2 aktivátor 2. fázisú vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (TIME-2)
2017. március 15. frissítette: Aerpio Therapeutics
2. fázisú, randomizált, aktívan kontrollált, dupla maszkos, többközpontú vizsgálat a napi szubkután AKB-9778 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, 3 hónapon keresztül, monoterápiaként vagy ranibizumab kiegészítéseként, diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AKB-9778 biztonságosságát és hatékonyságát napi szubkután injekcióként adott ranibizumab havi intravitrealis injekcióival együtt, illetve anélkül 3 hónapon keresztül diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alábbiakban a felvételi kritériumok rövidített listája található:
- 18 és 80 év közötti felnőttek
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- A vizsgált szem látáscsökkenése elsősorban a DME következménye
- Határozott retina megvastagodás a vizsgált szem központi makulát érintő diffúz DME miatt
- A központi részterület vastagsága legalább 325 µm sdOCT-vel intraretinális folyadék jelenlétével a vizsgált szemben
- ETDRS BCVA betűpontszám ≤ 76 és ≥ 24 a vizsgált szemen
Az alábbiakban a kizárási feltételek rövidített listája található:
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0% a szűréskor
- Nem fertőző uveitis anamnézisében
- A látásélesség csökkenése a vizsgált szem DME-n kívüli okainak következtében
Az alábbiak bármelyikének előzménye a vizsgált szemmel (a következők azonban nem kizáróak a másik szem számára):
- Előzetes pars plana vitrectomia
- Bármilyen szemműtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- YAG capsulotomia az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Panretinális szórásos fotokoaguláció (PRP) vagy fokális lézer az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során várható PRP-igény
- Előzetes intravitrealis, subtenon vagy periocularis szteroid terápia az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés az 1. napot megelőző 8 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKB-9778 15 mg BID monoterápia
Szubkután AKB-9778 15 mg BID (teljes napi adag 30 mg/nap) plusz havi színlelt intravitrealis injekció 3 hónapig.
|
|
|
Kísérleti: AKB-9778 15 mg BID + 0,3 mg ranibizumab
Szubkután AKB-9778 15 mg BID (teljes napi adag 30 mg/nap) plusz 0,3 mg ranibizumab havi intravitrealis injekció 3 hónapon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ranibizumab 0,3 mg monoterápia
Placebo subcutan injekció (BID) plusz 0,3 mg ranibizumab havi intravitrealis injekció 3 hónapig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (sdOCT) által mért központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-9778-CI-2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .