Studie TIME-2: Studie 2. fáze AKB-9778, nového aktivátoru Tie-2, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (TIME-2)
15. března 2017 aktualizováno: Aerpio Therapeutics
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního subkutánního AKB-9778 podávaného po dobu 3 měsíců, jako monoterapie nebo jako doplněk k ranibizumabu, u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AKB-9778 podávaného jako denní subkutánní injekce s a bez měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu po dobu 3 měsíců u pacientů s diabetickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85020
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Níže je uveden zkrácený seznam kritérií pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Snížení vidění ve studovaném oku bylo určeno především jako důsledek DME
- Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku difuzního DME zahrnujícího centrální makulu ve studovaném oku
- Tloušťka centrálního subpole alespoň 325 µm pomocí sdOCT s přítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku
- ETDRS BCVA písmeno skóre ≤ 76 a ≥ 24 ve studovaném oku
Níže je uveden zkrácený seznam kritérií vyloučení:
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % při screeningu
- Neinfekční uveitida v anamnéze
- Snížení zrakové ostrosti v důsledku jiných příčin než DME ve studovaném oku
Anamnéza některého z následujících příznaků u zkoumaného oka (nicméně následující nejsou u druhého oka vylučující):
- Předchozí pars plana vitrektomie
- Jakákoli operace oka během 3 měsíců před 1. dnem
- YAG kapsulotomie během 3 měsíců před 1. dnem
- Panretinální rozptylová fotokoagulace (PRP) nebo fokální laser během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládaná potřeba PRP v průběhu studie
- Předchozí intravitreální, subtenonová nebo periokulární terapie steroidy během 3 měsíců před 1. dnem
- Předchozí léčba intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 8 týdnů před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKB-9778 15 mg BID monoterapie
Subkutánní AKB-9778 15 mg BID (celková denní dávka 30 mg/den) plus měsíční simulovaná intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Experimentální: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
Subkutánní AKB-9778 15 mg BID (celková denní dávka 30 mg/den) plus ranibizumab 0,3 mg měsíčně intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ranibizumab 0,3 mg v monoterapii
Placebo subkutánní injekce (BID) plus ranibizumab 0,3 mg měsíčně intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve spektrální doméně optickou koherentní tomografií (sdOCT) měřenou tloušťkou centrálního podpole (CST)
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-9778-CI-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .